Reglamento provincial de Hunan sobre la supervisión y administración de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos Capítulo 2 Circulación de medicamentos
Las empresas productoras y mayoristas farmacéuticas no venderán medicamentos a unidades de producción, operación y usuarios de medicamentos que no tengan las calificaciones legales.
Artículo 7 Cuando una empresa productora o mayorista de productos farmacéuticos venda productos farmacéuticos, deberá expedir un comprobante de venta indicando el nombre de la unidad compradora, el nombre común del producto farmacéutico, el fabricante, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote. , cantidad y precio, y colocar un sello.
Las empresas farmacéuticas minoristas que vendan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deberán emitir vales de venta indicando el nombre genérico, cantidad, precio, número de lote, etc. del medicamento.
Artículo 8 Al comprar drogas, las empresas fabricantes de drogas, las empresas comercializadoras de drogas y los consumidores de drogas deberán obtener y conservar los vales de venta y la información relevante prescrita por el Estado. Las unidades que suministren bienes por primera vez también deben obtener los siguientes materiales sellados por la unidad para su archivo:
(1) Licencia de producción de drogas o licencia de operación de drogas y copia de la licencia comercial;
(2) Copia de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Manufactura y copia del certificado de aprobación del medicamento;
(3) Poder notarial de venta de medicamentos del proveedor;
(4) Copia del certificado de identidad vigente del vendedor;
(5) Muestra de comprobante de venta.
Artículo 9 Cuando las unidades de producción, distribución y usuarios farmacéuticos compren medicamentos, establecerán un sistema de inspección y aceptación de compras y establecerán registros de aceptación de compras de acuerdo con la normativa nacional. Se deben establecer registros de ventas cuando se venden medicamentos.
Los registros de compra, aceptación y venta de medicamentos deben indicar el nombre común, fabricante, forma farmacéutica, especificación, número de lote, período de validez, número de aprobación, unidad de compra y venta, cantidad de compra y venta, compra y venta. precio, fecha de compra y venta, etc. El registro de aceptación del medicamento también debe indicar el estado de calidad de aceptación y las opiniones de procesamiento, y estar firmado y confirmado por el personal de aceptación.
Los registros de compra, aceptación y venta de medicamentos deben conservarse durante más de un año y no menos de tres años.
Artículo 10: Las unidades de producción, operación y uso de productos farmacéuticos y las empresas dedicadas al negocio de logística farmacéutica deberán transportar y almacenar productos farmacéuticos de acuerdo con los requisitos de las instrucciones del producto, y contar con las correspondientes zonas de sombra, refrigeración, luz, instalaciones ventiladas, anticongelantes y a prueba de humedad, instalaciones a prueba de insectos, a prueba de polvo y roedores, equipos de control de temperatura y humedad y otras condiciones, y establecer registros de mantenimiento y monitoreo de medicamentos.
Artículo 11 Si una empresa farmacéutica también vende productos no farmacológicos, deberá exhibir medicamentos y no medicamentos en áreas y mostradores separados y colocar carteles visibles.
Artículo 12 Las indicaciones o funciones indicadas en los envases, etiquetas, instrucciones y materiales promocionales relevantes de los medicamentos no excederán el alcance aprobado por el departamento nacional de regulación de medicamentos.
Los no medicamentos no deberán estar etiquetados con el nombre genérico del medicamento, y sus instrucciones, etiquetas y prospectos no deberán contener contenidos relacionados con las indicaciones o funciones principales del medicamento.
Artículo 13 Las instituciones médicas deberán estar equipadas con medicamentos esenciales y utilizarlos de acuerdo con la normativa nacional.
Las instituciones médicas proporcionarán medicamentos a los pacientes según las prescripciones de sus propios médicos. Si un paciente solicita una receta en papel, el proveedor de atención médica debe proporcionársela.
Las instituciones médicas no pueden vender medicamentos por correo, abrir mostradores, realizar ventas de auto selección o prueba, ni venderlos disfrazados.
Artículo 14 Las farmacias o botiquines instalados por usuarios de drogas deberán contar con el personal, lugares, equipos, instalaciones de almacenamiento, ambiente sanitario y demás condiciones correspondientes para garantizar la seguridad de los medicamentos de los pacientes y cumplir con las disposiciones del Gobierno popular provincial Reglamentos de gestión de calidad para el uso de medicamentos formulados por las autoridades competentes pertinentes.
Artículo 15 Las herramientas, materiales de embalaje, contenedores y entorno de trabajo utilizados por las empresas minoristas de medicamentos y los consumidores de drogas para preparar medicamentos deberán cumplir con los requisitos de higiene, calidad y seguridad de los medicamentos.
Las empresas minoristas de productos farmacéuticos y los usuarios de drogas deben registrar el desmontaje de los medicamentos envasados más pequeños, y conservar el embalaje, las etiquetas y las instrucciones hasta que los medicamentos sean vendidos o utilizados. El nombre genérico, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, el uso, la dosis y la fecha de caducidad del medicamento deben marcarse en el recipiente o en la superficie del embalaje sin envasar.
Artículo 16 Si una empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos dona medicamentos, deberá proporcionar al destinatario una copia de la licencia de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, el certificado de aprobación del medicamento y el informe de inspección de medicamentos emitido por la empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos. empresa o institución jurídica al momento de la donación. Copias e información relevante requerida por el estado.
Otros donantes que no estén calificados para la producción y operación de medicamentos deben proporcionar vales de compra de medicamentos legales a los receptores. El destinatario deberá realizar una inspección de aceptación de conformidad con las disposiciones del artículo 9 y establecer registros de aceptación.
El período de validez real de los medicamentos donados no será, con carácter general, inferior a seis meses.
Artículo 17 Las unidades de producción, operación y uso de medicamentos inspeccionarán periódicamente los medicamentos en existencia y eliminarán rápidamente los peligros ocultos que afecten la calidad de los medicamentos vencidos, contaminados, estropeados y otros medicamentos no calificados se registrarán y registrarán de acuerdo con las normas pertinentes. regulaciones destruir.