Número de lote
El punto y coma indica el número de tomas del día. Por ejemplo, el 165438 + 29 de octubre de 1991, el primer lote de medicamentos puesto en producción debería ser 91129-1, y el sexto lote de medicamentos puesto en producción ese día debería ser 9168.
En la actualidad, algunos fabricantes farmacéuticos tienen sus propios métodos exclusivos para formular números de lote de producción. Para facilitar la identificación de todos, ahora se interpretan como referencia los números de lote de producción farmacéutica de algunos fabricantes.
Ejemplo 1, la etiqueta de las tabletas de atorvastatina cálcica (Pfizer Pharmaceutical Co., Ltd.) es "45837001", de las cuales 4 se refieren al año 2004, 58 se refieren a la producción en China continental y 37 se refieren al año 2004. código de variedad del fabricante, 001 Indica el número de lote.
Otro ejemplo: el número de lote de Luo Huoxi (Pfizer Pharmaceutical Co., Ltd.) está marcado como "45805006", donde 4 significa 2004, 58 significa producción en China continental, 05 significa el código de variedad del fabricante. y 006 significa el número de lote.
Ejemplo 2: el número de lote de la inyección de tartrato ácido de sodio (Shanghai Hefeng Pharmaceutical Co., Ltd.) está marcado como "4A11001", donde 4 se refiere a 2004, A se refiere a 1 ml (cantidad) y 11 es el código de variedad del fabricante, 006544.
Otro ejemplo: el número de lote de bupivacaína (Shanghai Hefeng Pharmaceutical Co., Ltd.) está marcado como "3H03039", donde 3 se refiere a 2003, H se refiere a 5 ml (cantidad) y 03 se refiere a El código de variedad del fabricante 039 se refiere al número de lote.
La relación entre el período de validez del medicamento, el número de lote y la fecha de producción
El número de lote del medicamento es una parte importante de la etiqueta del medicamento o del empaque del medicamento. No solo involucra el tiempo de producción y el lote. del medicamento, sino que también involucra la venta, el uso, la supervisión y administración del medicamento y muchos otros aspectos. Para ayudar a los trabajadores farmacéuticos a comprender el significado más claramente, ayudando así a los pacientes a identificar correctamente los medicamentos y, en última instancia, garantizando la seguridad de los medicamentos, se proporciona la siguiente explicación:
La definición y función de los números de lote de medicamentos
El artículo 76 del Ministerio de Salud de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) promulgadas en 1992 estipula el significado del término "número de lote": un conjunto de números o letras más números utilizados para identificar el "número de lote". Se puede utilizar para rastrear y revisar el historial de producción de este lote de medicamentos. Esto puede considerarse una interpretación legal de la definición de número de lote.
Durante el proceso de producción, los números de lote de los medicamentos sirven principalmente como identificación. Se genera en la etapa de planificación de la producción farmacéutica, se puede aumentar a medida que avanza el proceso de producción y al mismo tiempo se pueden formar los registros de producción correspondientes. Según el número de lote de producción y los registros de producción correspondientes, la fuente de las materias primas (como el número de lote de la materia prima, el fabricante, etc.) y el historial del proceso de formación del fármaco (como la granulación, compresión, envasado, etc. de las tabletas). ) se puede rastrear; el medicamento se completa. Posteriormente, se puede rastrear la tendencia del mercado de los medicamentos en función de los registros de ventas después de su comercialización y se puede controlar o reciclar el lote de medicamentos; cuando sea necesario. Para los supervisores de medicamentos, la supervisión de la calidad y el control de los medicamentos se pueden llevar a cabo en función de las condiciones de muestreo y uso del lote de medicamentos. En el uso de medicamentos también interviene el número de lote del medicamento.
La situación actual de la compilación de números de lote de medicamentos
Actualmente, existen dos métodos para compilar números de lote de medicamentos en mi país. Según las normas pertinentes del Ministerio de Salud, el número de lote consta de fecha y punto y coma. El número de fecha es un conjunto de 6 dígitos que indican la fecha de producción. Un punto y coma está conectado al número de fecha con un guión. El método de preparación lo determina la unidad de producción según la variedad y tecnología de producción [1]. Por ejemplo, el número de lote es 980113-12, donde 980113 es la fecha, lo que indica que la fecha de producción de este lote de medicamentos es 199813 y 12 es el punto y coma.
El artículo 4.2.3.2 de las "Directrices para la implementación de buenas prácticas de fabricación" estipula el método para preparar los números de lote, incluidos los números de lote normales, los números de lote de reelaboración y los números de lote mixtos [2]. Su composición normal del número de lote es: año + mes + número de serie. Por ejemplo, el número de lote es 980113, donde 9801 indica que el tiempo de producción es 1998 1 y 13 es el número de serie, que indica que este lote es 1998 1.
Los números de lote de algunos medicamentos de empresas conjuntas nacionales y de medicamentos importados (especialmente API) tienen una forma casi irregular. Su característica es que el número de lote no tiene nada que ver con la fecha de producción, por lo que es corto.
La relación entre el número de lote del medicamento y la fecha de producción y la fecha de vencimiento.
En mi país, el número de lote de los medicamentos está relacionado principalmente con la fecha de producción del medicamento. Se utiliza como base para identificar la novedad del medicamento e incluso calcular la fecha de vencimiento del medicamento [1]. Sin embargo, las normas de recopilación de números de lote mencionadas anteriormente tienen un cierto grado de profesionalismo y los usuarios de drogas no pueden comprender la información relevante del proceso de producción para los fabricantes de productos farmacéuticos, si necesitan reflejar los procesos o equipos clave que afectan la calidad del producto; medicamento durante el proceso de producción farmacéutica, también deben cumplir con los requisitos para el etiquetado del número de lote. Si se requiere el tiempo de producción, el número de lote a menudo será muy largo, lo que puede aumentar la dificultad y el costo de la identificación del número de lote. Se puede ver que no es razonable vincular rígidamente el número de lote con la fecha de producción y la fecha de vencimiento.
La relación entre número de lote y número de lote (lote)
El uso del número de lote siempre está asociado al lote. El artículo 76 de las BPF de mi país estipula el significado de "lote": un cierto número de medicamentos de la misma naturaleza y calidad producidos en el mismo ciclo de producción dentro de los límites prescritos. Se puede ver que la cuestión más fundamental que debe reflejar el "lote" es la uniformidad de la calidad dentro del límite permitido. El artículo 56 de GMP estipula principalmente 12 principios de lotes desde dos aspectos: cantidad de producto y ciclo de producción. Implica factores clave que afectan la calidad del producto en diferentes circunstancias de la producción, como la variedad del producto, la forma de dosificación, el proceso, la escala de producción, etc. Es muy técnico y es el principio básico mediante el cual los productores determinan los lotes. Los productores planifican y organizan la producción de acuerdo con este principio, preparan números de lote y forman registros de producción. Se puede ver que la preparación de números de lote y la determinación de números de lote son dos conceptos diferentes.
El propósito de determinar el tamaño del lote es lograr uniformidad de la calidad del lote dentro de límites especificados, centrándose en el impacto de la cantidad del producto del lote o del ciclo de producción del lote en la uniformidad de la calidad del lote. El propósito de determinar el número de lote es lograr la trazabilidad del proceso de producción del producto por lotes y enfatizar el control de cada eslabón del proceso de producción por lotes que puede afectar la calidad del producto por lotes, es decir, el impacto del proceso de producción en la calidad. . Un tamaño de lote razonable es un requisito previo necesario para garantizar la uniformidad de la calidad de los lotes, lo que hasta cierto punto refleja los requisitos básicos del país para el control de calidad de los medicamentos. Los números de lote de producción razonables son un medio necesario para lograr la trazabilidad histórica de los productos por lotes y, hasta cierto punto, reflejan la política de calidad y el nivel de control de calidad del fabricante.
Recomendaciones
5.1 Separar el contenido indicando la fecha de producción del número de lote. El número de lote es un elemento del etiquetado del medicamento. Según el artículo 63 de las BPF de mi país, el número de lote, la fecha de producción y la fecha de vencimiento son contenidos esenciales en las etiquetas de los medicamentos, por lo que no es necesario utilizar un código de 6 o 4 dígitos para indicar la fecha de producción en el número de lote.
5.2 Se debe agregar un código que indique el historial del producto del lote a los ingredientes del lote. En la actualidad, los números de lote de medicamentos constan principalmente de 6 a 8 dígitos. Si elimina el código de 6 dígitos que indica la fecha de producción (refiriéndose al número de lote preparado de acuerdo con las regulaciones pertinentes del Ministerio de Salud), en realidad equivale a un código de 1 a 3 dígitos. Por ejemplo, una inyección estéril necesita al menos 4 dígitos de código para indicar la preparación, dispensación, esterilización y envasado antes de la dispensación (por supuesto, suponiendo que los procedimientos operativos de dispensación, esterilización y envasado de la empresa de producción sean únicos), solo el código del proceso de preparación del líquido puede representar el historial de producción del lote). De acuerdo con las regulaciones pertinentes de las BPF de mi país, actualmente los números de lote de medicamentos contienen como máximo dos conjuntos de información, a saber, información de lotes y algunos tipos de información de equipos, como equipos de esterilización, equipos de envasado para inyección de polvo, equipos de liofilización, etc. Se recomienda agregar códigos para procesos clave y equipos clave que afectan la calidad de los medicamentos en la producción de medicamentos según las variedades y las condiciones del proceso. Como la compresión, el recubrimiento e incluso el envasado de tabletas.
5.3 Se deberán introducir letras en el número de lote para acortar su longitud. Si el número de lote está representado por números puros, la longitud del número de lote aumentará significativamente. Al compilar números de lote con números, un dígito solo puede representar hasta 10 situaciones diferentes (es decir, cada número del 0 al 9 representa una situación que excede las 10 situaciones (por ejemplo, el número de pulsaciones de tabletas es 12, el número). de recipientes de recubrimiento es El número es 20 y la operación de envasado se agrupa en 15 grupos) debe utilizar dos dígitos. Cuando se introducen letras en inglés, la longitud del código unitario puede representar 36 situaciones diferentes. De esta forma, en escala normal, la identificación de cada eslabón o equipo en la producción farmacéutica sólo requiere una longitud de código. Por ejemplo, las 12 prensas de tabletas anteriores se pueden representar con las letras A-L. Por lo tanto, la introducción de letras en inglés puede acortar la longitud del número de lote.
Espero que los trabajadores médicos se vuelvan más profesionales, lo que en última instancia hará que todos los consumidores médicos, incluidos los trabajadores médicos, se sientan más cómodos.