¿En base a qué deberían ajustarse dinámicamente los elementos de inspección y la frecuencia de liberación de los lotes de vacunas?
De acuerdo con el artículo 29 de la "Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China", la revisión de datos y el muestreo deben realizarse lote por lote al distribuir vacunas. Los elementos de inspección y la frecuencia de liberación de los lotes de vacunas deben ajustarse dinámicamente en función de la evaluación de riesgos para la calidad de la vacuna.
Si existe alguna duda sobre la autenticidad de los materiales o muestras de la solicitud de liberación del lote de vacunas, o si existen otras circunstancias que requieren una verificación adicional, la agencia de liberación del lote debe realizar la verificación y, si es necesario, puede organizar -verificación del sitio mediante inspección por muestreo in situ y otros métodos.
Datos ampliados:
Como sistema de supervisión de vacunas científico y eficaz, la liberación de lotes de vacunas es una de las seis funciones principales de supervisión nacional de vacunas requeridas por la OMS en muchos países del mundo. mundo Ser ampliamente utilizado. En el sistema nacional de gestión de vacunas, la liberación de lotes es el último paso para garantizar la seguridad y eficacia de la vacuna antes de su comercialización.
Dado que las vacunas se utilizan ampliamente, se utilizan principalmente en personas sanas, especialmente niños y bebés. Para garantizar la calidad de las vacunas, desde la implementación de la liberación de lotes de productos biológicos en 2002, el departamento nacional de regulación de medicamentos ha implementado gradualmente la liberación de lotes de vacunas. Todas las vacunas comercializadas se liberarán en lotes desde el 5438 de junio hasta el 1 de octubre de 2006. es decir, cuando cada lote de productos sale de fábrica o es importado. Todos están sujetos a inspección y auditoría obligatoria.
Las empresas deben solicitar la liberación de lotes después de completar la producción del producto y pasar la autoinspección, y solo pueden comercializarse después de haber sido revisadas y calificadas por la agencia de liberación de lotes. Las empresas, al solicitar la liberación de lotes, deben presentar diversos materiales, como registros de producción y verificación de vacunas, cambios importantes y muestras del mismo lote. La autenticidad y confiabilidad de los materiales presentados por la empresa son bases importantes para la emisión de lotes.
La agencia emisora de lotes revisa, inspecciona y emite los materiales y muestras presentados por la empresa. Este proceso requiere que técnicos especializados revisen los materiales y tomen muestras de acuerdo con los procedimientos operativos estándar. Para artículos no calificados de productos liberados por lotes, la agencia de liberación de lotes aumentará la frecuencia de inspección de los artículos correspondientes en lotes de productos posteriores.
Enciclopedia Baidu - Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China
China.com - ¿Qué es la liberación de lotes de vacunas?
Gobierno popular municipal de Ruzhou: introducción al sistema de liberación de lotes de vacunas