Las responsabilidades del solicitante de fármaco experimental no incluyen

La responsabilidad del patrocinador por el medicamento en investigación no incluye tomar decisiones con respecto a las observaciones posteriores al uso del medicamento en investigación.

El patrocinador es responsable de iniciar, solicitar, organizar, supervisar y revisar los ensayos clínicos y proporcionar fondos para los ensayos. El solicitante deberá presentar un formulario de solicitud de ensayo clínico a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de conformidad con las disposiciones pertinentes de las leyes y reglamentos nacionales.

Después de la aprobación, el solicitante debe seleccionar una institución de ensayos clínicos e investigadores entre las instituciones nacionales de ensayos clínicos de medicamentos reconocidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Los solicitantes solo pueden organizar ensayos clínicos según lo planeado después de obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y del Comité de Ética.