Reglamento de gestión de vacunas
Análisis legal: durante el proceso de control de la vacuna, es necesario confirmar aún más la seguridad, eficacia y controlabilidad de la vacuna. Los titulares de la autorización de comercialización de la vacuna deben rastrear y analizar la vacuna para cumplir con los estándares de seguridad nacionales.
Base jurídica: "Ley de Gestión de Vacunas de la República Popular China"
Artículo 57 Los titulares de la autorización de comercialización de vacunas deberán establecer y mejorar el sistema de gestión de calidad del ciclo de vida completo de la vacuna, formularlo e implementarlo. un plan de gestión de riesgos poscomercialización de la vacuna, realizar investigaciones poscomercialización de la vacuna y confirmar aún más la seguridad, eficacia y control de calidad de la vacuna. Para las vacunas que requieren más investigación al aprobar una solicitud de registro de vacuna, el titular de la autorización de comercialización de la vacuna deberá completar la investigación dentro del período prescrito, si la investigación no se completa dentro del plazo o no puede demostrar que los beneficios superan los riesgos, lo determinará el Consejo de Estado; El departamento de regulación de medicamentos lo manejará de acuerdo con la ley hasta que se cancele el certificado de registro de medicamento de la vacuna.
Artículo 58 Los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas deberán realizar un seguimiento y análisis de la calidad de las vacunas, mejorar continuamente los estándares de control de calidad, mejorar los procesos de producción y mejorar la estabilidad de los procesos de producción. Si se modifican el proceso de producción, el sitio de producción, el equipo clave, etc., deben evaluarse, verificarse y archivarse o informarse de acuerdo con las disposiciones del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado sobre gestión de cambios si el cambio puede afectar la seguridad; , eficacia y control de calidad de la vacuna, debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 59 Los titulares de la autorización de comercialización de vacunas deberán continuar actualizando las instrucciones y etiquetas en función de investigaciones posteriores a la comercialización, reacciones anormales a la vacunación, etc., y solicitar su aprobación o presentación de acuerdo con la reglamentación. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado publicará de inmediato las instrucciones actualizadas sobre las vacunas y el contenido de las etiquetas en su sitio web.