¿Por qué no observé ningún efecto después de tomar tabletas de clorhidrato de dapoxetina por primera vez?

Las tabletas de clorhidrato de dapoxetina son adecuadas para el tratamiento de la eyaculación precoz (EP) en pacientes masculinos de 18 a 64 años que cumplan todas las condiciones siguientes: antes, durante o poco después de la inserción del pene en la vagina, y cuando el pene no se inserta en la vagina. Eyaculación sostenida o repetida debido a una estimulación sexual mínima antes de lograr la satisfacción sexual o dificultades interpersonales significativas debido a la eyaculación precoz (EP) y un control deficiente de la eyaculación. [1].

Nombre del medicamento

Tabletas de clorhidrato de dapoxetina

Pinyin chino

Yan Suan Da Bo Xi Ting Pian

Advertencia

Este producto sólo puede adquirirse con receta médica de un urólogo o andrólogo.

Ingredientes

Ingrediente principal: clorhidrato de dapoxetina.

Nombre químico: clorhidrato de (+)-(S)-N,N-dimetil-α-2-(1-naftiloxi)etil-bencilamina

Fórmula estructural química: /drugref /ChemPreparationDetail/201509091157240914.png

Fórmula molecular: C21H23N0.HCL

Peso molecular: 341,88

Características

Este producto es un producto gris tableta recubierta con película, que aparece blanca o blanquecina después de retirar la capa.

Indicaciones

Este producto es adecuado para el tratamiento de la eyaculación precoz (EP) en pacientes masculinos de 18 a 64 años que cumplan todas las siguientes condiciones:

Antes de insertar el pene en la vagina, Eyaculación sostenida o repetida debido a una estimulación sexual mínima durante o poco después de la penetración y antes de lograr la satisfacción sexual y Angustia personal significativa debido a la eyaculación precoz (EP) o interpersonal; dificultades y

Pobre control de la eyaculación.

Especificaciones

30 mg, 60 mg (basado en C21H23N0).

Uso y Dosis

Tomar por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros. Se recomienda que los pacientes tomen sus medicamentos con al menos un vaso lleno de agua. Los pacientes deben intentar evitar lesiones causadas por síntomas prodrómicos como síncope o mareos.

1. Varones adultos (de 18 a 64 años)

La primera dosis recomendada para todos los pacientes es de 30 mg, que debe tomarse aproximadamente de 1 a 3 horas antes de la relación sexual. Si el efecto después de tomar 30 mg no es satisfactorio y los efectos secundarios aún están dentro del rango aceptable, la dosis se puede aumentar hasta la dosis máxima recomendada de 60 mg. La frecuencia de dosificación máxima recomendada es una vez cada 24 horas.

Este producto se puede tomar antes o después de las comidas (ver apartado de Farmacocinética).

Si los médicos optan por utilizar este producto para tratar la eyaculación precoz, deben evaluar los riesgos y beneficios informados por el paciente durante las primeras 4 semanas de tratamiento con el medicamento, o evaluar el equilibrio riesgo-beneficio del paciente y tomar una decisión después de 6 dosis de tratamiento sobre si continuar usando este producto para el tratamiento.

Ancianos (65 años y más)

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este producto en pacientes de 65 años y más. La razón principal es que existen preocupaciones sobre su uso. de este producto en esta población los datos sobre poblaciones humanas son extremadamente limitados (consulte la sección Farmacocinética).

Niños y Adolescentes

Este producto no está indicado para menores de 18 años.

Pacientes con insuficiencia renal

Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no requieren ajuste de dosis al tomar este producto, pero deben utilizarlo con precaución. No se recomienda el uso de este producto en pacientes con insuficiencia renal grave (consulte la sección Farmacocinética).

Pacientes con insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Este producto está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (Clase C de Child-pugh) (ver; Sección de farmacocinética).

Reacciones adversas

Datos de ensayos clínicos

Entre 6081 pacientes con eyaculación precoz que participaron en cinco ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo La seguridad de este producto fue evaluado en 2016. Entre los sujetos evaluados, 4222 pacientes recibieron este producto, de los cuales 1615 recibieron 30 mg de este producto según sea necesario, 2607 recibieron 60 mg de este producto, o Administrar según sea necesario o una vez al día.

En ensayos clínicos se ha informado de síncope (caracterizado por pérdida del conocimiento) y se cree que este evento está relacionado con el fármaco. La mayoría de los casos ocurren dentro de las 3 horas posteriores a la administración, después de la primera dosis o durante procedimientos relacionados con el estudio realizados en la clínica (como extracciones de sangre, movimientos erguidos y mediciones de la presión arterial) y, a menudo, están precedidos por síntomas prodrómicos.

Se ha informado hipotensión ortostática en ensayos clínicos.

Las reacciones adversas al medicamento más comunes (≥5%) en los ensayos clínicos incluyen dolor de cabeza, mareos, náuseas, diarrea, insomnio y fatiga. Los eventos más comunes que llevaron a la interrupción incluyeron náuseas (2,2% de los sujetos tratados con EGFR) y mareos (1,2% de los sujetos tratados con EGFR).

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas al medicamento que ocurrieron en menos del 1% de los sujetos tratados con este producto en estos ensayos.

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Contraindicaciones

Está prohibido el uso de este producto en pacientes que se sabe que son alérgicos al clorhidrato de dapoxetina o a cualquier excipiente.

Este producto está contraindicado en pacientes con condiciones patológicas obvias del corazón como insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II-IV), anomalías de la conducción no tratadas con un marcapasos permanente (bloqueo auriculoventricular Clase 2 o 3 o enfermedad del seno síndrome), isquemia miocárdica significativa y enfermedad valvular

Este producto no puede usarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)***, ni después de la interrupción del tratamiento con IMAO. Usar dentro de los 14 días. Del mismo modo, los inhibidores de la MAO no deben usarse dentro de los 7 días posteriores a la interrupción de Priligy (consulte la sección Interacciones medicamentosas).

Este producto no se puede utilizar junto con tioridazina***, ni se puede utilizar dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con tioridazina. Del mismo modo, la tioridazina no debe tomarse dentro de los 7 días posteriores a la interrupción de Priligy (consulte la sección Interacciones medicamentosas).

Este producto tiene prohibido tomar ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nafinavir y atazanavir en pacientes que toman inhibidores potentes del citocromo P450 3A4.

Está prohibido el uso de este producto en pacientes con daño hepático moderado y grave.

Precauciones

El uso de Priligin puede provocar síncope o mareos.

--Si un paciente desarrolla un posible síntoma prodrómico, debe acostarse inmediatamente con la cabeza más baja que el resto del cuerpo, o sentarse con la cabeza entre las rodillas hasta que los síntomas desaparezcan.

Se debe advertir a los pacientes que eviten situaciones que puedan provocar lesiones si se produce síncope u otros efectos en el sistema nervioso central (SNC), incluida la conducción o el manejo de maquinaria peligrosa.

El uso concomitante de este producto con alcohol puede agravar los efectos neurológicos relacionados con el alcohol, y también puede agravar las reacciones adversas del sistema neurocardiovascular (como el síncope), aumentando así también el riesgo de lesiones accidentales en los pacientes; Se recomienda evitar beber alcohol mientras toma este producto.

Consulta las instrucciones para más detalles.