Los ingredientes de la vacuna contra la influenza A incluyen
El 3 de septiembre, el personal de Beijing Sinovac estaba distribuyendo la vacuna dividida contra el virus de la influenza A H1N1. Foto del reportero de la agencia de noticias Xinhua Xing Guangli
Xinhuanet, Beijing, 3 de septiembre (Reportero Cui Jing) El 3 de septiembre, la vacuna contra la influenza A H1N1 producida por Beijing Sinovac Biological Products Co., Ltd. obtuvo la aprobación de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos El número de aprobación del medicamento emitido por la Administración es también la primera vacuna contra la influenza A en el mundo en obtener un número de lote de producción. Desde que la empresa obtuvo cepas que podrían usarse directamente para la producción de vacunas de la Organización Mundial de la Salud el 8 de junio, el ciclo completo de desarrollo de la vacuna tomó solo 87 días.
Desarrollo, producción de ensayos, ensayos clínicos, inspecciones in situ, inspecciones de registro, revisiones y aprobaciones... Para completar el desarrollo de la vacuna contra la influenza A H1N1 en el menor tiempo posible, los fabricantes de vacunas de mi país , Las agencias de supervisión de inspección de medicamentos, los departamentos de salud y control de enfermedades y otros departamentos trabajaron juntos para correr contra el tiempo y hacer todo lo posible para lograr el objetivo de vacunar a la gente un día antes de lo previsto.
“Si la vacuna se hubiera desarrollado un día antes, las personas habrían estado protegidas un día antes”.
En abril de 2009, el virus de la influenza A H1N1 se propagó desde América del Norte a la mundo, y una epidemia repentina. La campaña de prevención y control de la influenza ha comenzado. Como uno de los medios más eficaces para prevenir y controlar la propagación de la influenza, se espera con gran anticipación el desarrollo y la producción de la vacuna contra la influenza A H1N1. Si la vacuna se puede desarrollar un día antes significa que las personas pueden estar protegidas un día antes.
La obtención de cepas de virus proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud es la base para que las empresas desarrollen vacunas. A las 20:00 horas del 3 de junio, con la plena cooperación de los departamentos de aduanas y de inspección de calidad, llegaron a Henan Hualan Bioengineering Co., Ltd. las cepas para la producción de la vacuna contra la influenza A proporcionadas por laboratorios acreditados por la OMS. Como primer fabricante de vacunas en China, Hualan Biotech lanzó de inmediato la investigación y el desarrollo de la vacuna contra la influenza A H1N1.
“Ya sea investigación científica, personal administrativo o trabajadores de primera línea, a partir de este momento, cada segundo cuenta, recordando los últimos tres meses”, Fan Bei, subdirector general ejecutivo de Hualan Bioengineering. Co., Ltd., dijo con emoción: Para desarrollar la vacuna contra la influenza A H1N1, casi todo el personal a cargo de la empresa trabajó día y noche y se saltó las comidas.
El 1 de septiembre, la vacuna dividida contra la influenza A desarrollada por Hualan Biotech pasó oficialmente la revisión de expertos del Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos y se espera que obtenga la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. antes del 4 de septiembre. número de aprobación. Esto es sólo tres meses después de que la empresa obtuviera la cepa estándar, que es casi la misma que la de Beijing Sinovac.
“En comparación con otros países, una gran población es un gran desafío para China. La vacuna se puede utilizar un día antes, los grupos clave y los grupos susceptibles se pueden proteger un día antes y la epidemia de influenza. se pueden traer Las pérdidas se minimizan", dijo Yin Weidong, director gerente de Sinovac Biological Products Co., Ltd.
Mientras las empresas están intensificando la investigación y el desarrollo, los departamentos gubernamentales también están tomando medidas activas. De junio a agosto, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió una serie de documentos como el "Aviso sobre la preparación para la producción de la vacuna contra la influenza A (H1N1)" y el "Plan de trabajo de emergencia para la aprobación especial de la vacuna contra la influenza epidémica" para brindar La guía para la revisión de vacunas sienta las bases de la política.
Bajo el principio de “no reducción de procedimientos, no reducción de estándares”, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. exige “tres revisiones simultáneas” y aprobación de la vacuna contra la influenza A H1N1, es decir, el Centro de Medicamentos La evaluación se sincronizará con la declaración segmentada de la empresa. El Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos sincroniza la inspección del sitio de producción con el proceso de producción de la empresa. El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos sincroniza la muestra clínica y la inspección de liberación de lotes con la de la empresa. autoinspección.
“Es el despliegue científico lo que optimiza el proceso de trabajo y maximiza la eficiencia del trabajo, y gana tiempo para el desarrollo y producción de la vacuna contra la influenza A H1N1”, dijo Zhang Wei, Director de Registro de Medicamentos de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. .
“Por mucha presión que tengamos sobre la cabeza, solo creemos en un principio, y ese es la ciencia.
”
La influenza A (H1N1) es un virus completamente nuevo. En las primeras etapas de la epidemia, el mundo no sabía lo suficiente sobre este virus. Sin embargo, es necesario desarrollar vacunas contra la influenza para personas sanas. basado en científicos Básicamente, no hay lugar para el descuido.
A principios de junio, después de recibir la cepa estándar proporcionada por la OMS, los fabricantes de vacunas de China tuvieron que enfrentar un problema similar: la OMS prometió lanzar la vacuna. en 2009. Proporcionar materiales de referencia para las pruebas de vacunas antes de finales de julio de 2020. Sin referencias, ¿cómo puede la empresa preparar cuantitativamente la solución de stock de vacunas después de su producción? ¡La velocidad de transmisión se ha acelerado! En el momento crítico, investigadores del Instituto de Productos Farmacéuticos y Biológicos de China organizaron investigaciones científicas y utilizaron métodos alternativos para preparar los materiales de referencia correspondientes y establecieron un método de detección cuantitativa de antígenos de vacunas, lo que resolvió el problema que enfrentaban las empresas en la cuantificación y prueba de vacunas. en preparación brindó un fuerte apoyo técnico para el desarrollo de la vacuna contra la influenza A H1N1, ahorrando casi un mes de espera para que la OMS pruebe y verifique los materiales de referencia.
La certificación de productos farmacéuticos y biológicos chinos es la clave técnica. apoyo a la I+D y la producción de vacunas, ya sea el establecimiento de estándares, las pruebas serológicas de muestras clínicas o la liberación del lote del producto final
“La conclusión sobre si la vacuna es segura proviene del Instituto Chino. de Inspección. Por lo tanto, nos preocupamos si podemos garantizar que cada lote de productos sea seguro y sin problemas. "Li Yunlong, director del Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos, admitió que se enfrentaba a presiones desde todos los aspectos en una epidemia que cambia rápidamente. "Pero siempre les he dicho a nuestros evaluadores que no importa cuánta presión tengamos sobre En nuestras cabezas, sólo creemos que un principio es la ciencia. ”
Mientras realiza activamente investigaciones científicas, mi país ha desarrollado con éxito una vacuna contra la influenza aviar humana, que también proporciona una base científica para el desarrollo de la vacuna contra la influenza A H1N1.
Según producción de vacunas Según la empresa, la empresa solo necesita reemplazar la cepa original de la vacuna contra la influenza aviar humana con la cepa de influenza A H1N1 y seguir el modelo de diseño del proceso original para realizar rápidamente la producción de la nueva vacuna. El motivo de la aceleración de la vacuna contra la gripe A H1N1
“El ritmo de China se basa absolutamente en la responsabilidad con el pueblo. ”
La eficiencia y la calidad siempre parecen ser una contradicción. En comparación con el desarrollo de vacunas durante los períodos del SARS y la influenza aviar, nuestro país pudo desarrollar una vacuna contra la influenza A (H1N1) en un período de tiempo tan corto. , lo que despertó la preocupación de muchas personas. Preocupaciones por la seguridad de las vacunas
“Este es un ritmo en China, pero este ritmo definitivamente se basa en una actitud científica y en la responsabilidad hacia la gente. "Zhang Wei dijo que aunque todo el tiempo de desarrollo de la vacuna se ha acortado considerablemente, los procedimientos para el desarrollo de la vacuna, la producción de ensayos, los ensayos clínicos, las inspecciones in situ, las inspecciones de registro, la revisión y la aprobación no se han reducido en absoluto.
Control y prevención de enfermedades en China El ensayo clínico de la vacuna contra la influenza A (H1N1) organizado e implementado por el centro también completó el reclutamiento, la vacunación, la observación y la recolección de sangre de decenas de miles de sujetos, proporcionando una gran cantidad de datos de apoyo a los expertos. para juzgar la seguridad y eficacia de la vacuna.
Li Guoqing, director del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU., dijo que los fabricantes que han obtenido números de aprobación de medicamentos aún deben completar el seguimiento. ensayos clínicos y completar al menos 6 meses de seguimiento de seguridad de los sujetos de ensayos clínicos.
Señaló que después de la inmunización a gran escala, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también llevará a cabo un seguimiento exhaustivo de las reacciones adversas. rastrear y supervisar la calidad de la vacuna.
Es responsable de China y también de China es responsable. Como muchos países en desarrollo no tienen la capacidad de desarrollar y producir vacunas contra la influenza A para el H1N1. Li Guoqing dijo que China es un gran país responsable y ayudará a otros países en desarrollo que lo necesiten cuando sus capacidades lo permitan.
“Para resolver los problemas de salud pública, debemos adherirnos al concepto de cooperación internacional. El seguimiento de las reacciones adversas después de la comercialización de la vacuna requiere cooperación global e intercambio de información. "Li Guoqing dijo: "En lo que respecta a la salud pública, apoyar a los demás es ayudarse a uno mismo. ”
-Esto le dará tranquilidad (consulte Recursos para obtener más detalles)
-Para que no tenga que preocuparse de no tener esperanza.