Reacciones adversas de bortezomib
Los eventos adversos más comunes fueron fatiga (incluyendo debilidad, malestar y fatiga) (65), náuseas (64), diarrea (51), pérdida de apetito (incluyendo anorexia) (43) y estreñimiento ( 43), trombocitopenia (43), neuropatía periférica (incluida la neuropatía sensorial periférica y la neuropatía sensorial periférica).
14 pacientes tuvieron al menos una reacción adversa de grado 4, siendo las reacciones adversas más comunes trombocitopenia (3) y neutropenia (3). Un evento adverso grave es cualquier evento que resulte en muerte, enfermedad potencialmente mortal, hospitalización u hospitalización prolongada, discapacidad significativa o evento médico significativo, independientemente de la relación causal. Durante el período de estudio, 113 (50) de 228 pacientes experimentaron eventos adversos graves. Los eventos adversos graves más comunes incluyeron pirexia (7), neumonía (7), diarrea (6), vómitos (5), deshidratación (5) y náuseas (4).
Dieciocho pacientes interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el fármaco, incluida neuropatía periférica (5), trombocitopenia (4), diarrea (2) y fatiga (2).
Durante el experimento se informaron dos muertes, que los investigadores creen que pueden estar relacionadas con el fármaco en estudio. Un caso fue un paro cardíaco y el otro fue insuficiencia respiratoria.
La Tabla 4 enumera los eventos adversos más comunes, incluidos todos los eventos adversos con una tasa de incidencia ≥10. Los estudios de un solo grupo a menudo no pueden distinguir si un evento adverso es causado por el fármaco o por la enfermedad subyacente del paciente.
Tabla 4: Reacciones adversas más frecuentes (≥10) (N=228) en todos los pacientes (N=228) ()]
Reacciones adversas Todos los eventos Grado 3 eventos 4 Nivel evento
Débil 149 (65) 42 (18) I(
Náuseas 145 (64)
Diarrea 116 (51) 16 (7) 2 (
Pérdida de apetito 99 (43) 6(3) 0
Estreñimiento
Trombocitopenia 97 (43) 61(27) 7 (3)
p>Neuropatía periférica 84 (37) 31 (14) 0
Fiebre 82 (36) 9 (4) 0
Vómitos ()
Anemia 74 (32) 21(9) 0
Dolor de cabeza 63 (28) 8(4) 0
Insomnio 62 (27) 3(1) 0
Dolor articular 60 (26) 11(5) 0
Dolor en extremidades 59 (26) 16(7) 0
Edema 58 (25) 3(1) 0
p>Neutropenia 55 (24) 30(13) 6 (3)
Sensación anormal y embotamiento 53 (23) 6(3) 0
Disnea 50 (22 ) 50 (22) 7(3) 1 (lt
Mareos 48 (21) 3(1) 0
Erupción cutánea 47 (21) 1(
p>
Deshidratación 41 (18)
Infección del tracto respiratorio superior 41 (18) 0 0
Tos 39 (17) 1 (lt 0(
Dolor óseo 33 (14) 5 (2) 0
Ansiedad 32 (14) 0 0
Mialgia 32 (14) 5 (2) 0
Dolor de espalda 31 (14) 9(4) 0
Espasmo muscular 31 (14) L(
Indigestión 30 (13) 0 0
Dolor abdominal 29 (13) 5 (2) 0
Déficit cognitivo 29 (13) 1 (lt 0(
Hipotensión 27 (12) 8 (4) 0
Rigidez 27 (12) 1 (lt 0(
Culebrillas 26 (11) 2(
Prurito 26 (11) 0 0
Visión borrosa 15( 11)1(
Eventos adversos graves en estudios clínicos de neumonía 13 (10) 12(5) 0: La siguiente es una lista de eventos adversos graves (no mencionados anteriormente) en aproximadamente 580 pacientes. Estos efectos adversos Se considera que los eventos están al menos relacionados con el fármaco del estudio y los pacientes deben al menos ser tratados con este producto como monoterapia o en combinación con otros fármacos de quimioterapia. Estos estudios se realizaron en pacientes con neoplasias hematológicas y tumores sólidos.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: coagulación intravascular diseminada.
Enfermedad cardíaca: empeoramiento de la fibrilación auricular, aleteo auricular, amiloidosis cardíaca, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, derrame pericárdico, edema pulmonar y taquicardia ventricular.
Enfermedades gastrointestinales: ascitis, disfagia, impactación fecal, gastritis hemorrágica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, íleo paralítico, obstrucción del intestino grueso, obstrucción del intestino delgado, perforación del intestino grueso, estomatitis, melena, pancreatitis aguda.
Sistema hepatobiliar: hiperbilirrubinemia, trombosis de la vena porta.
Enfermedades del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, alergias a medicamentos, alergias mediadas por complejos inmunes.
Infección: bacteriemia.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones: fracturas y hematoma subdural.
Trastornos metabólicos y nutricionales: hipocalcemia, hiperuricemia, hipopotasemia, hiponatremia y síndrome de lisis tumoral.
Sistema nervioso: ataxia, coma, mareos, disfonía, disfunción autonómica familiar, parálisis intracraneal, epilepsia del gran mal, ictus hemorrágico, disfunción motora, compresión de la médula espinal, hipotensión sanguínea transitoria.
Enfermedades mentales: agitación, locura, trastornos mentales, pensamientos suicidas.
Riñón y aparato urinario: cálculos renales, hidronefrosis bilateral, espasmo vesical, hematuria, incontinencia urinaria, retención urinaria, insuficiencia renal, glomerulonefritis proliferativa aguda y crónica.
Sistemas respiratorio, torácico y mediastínico: síndrome de dificultad respiratoria aguda, colapso pulmonar, exacerbación de enfermedad respiratoria obstructiva crónica, disfagia, disnea, fatiga, disnea, hemorragias nasales, hemoptisis, hipoxia tisular, invasión pulmonar, derrame pleural, neumonía. , dificultad respiratoria e insuficiencia respiratoria.
Vascular: accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia periférica, embolia pulmonar.