Introducción a las cápsulas de clorhidrato de levofloxacina
Nota: Las instrucciones para las cápsulas de clorhidrato de levofloxacina fueron publicadas por la Administración Estatal de Productos Médicos en el "Aviso sobre la publicación del segundo lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos" el 5 de febrero de 2002. Las instrucciones publicadas por la Administración Estatal de Productos Médicos son las muestras de referencia para las especificaciones revisadas. En caso de duda, la empresa puede presentar sugerencias de modificación. Las indicaciones deben ser consistentes con el contenido original aprobado; para reacciones adversas, interacciones medicamentosas, etc., las instrucciones proporcionadas por la compañía no deben ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos vacíos o incompletos del manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre común: Levofloxacino clorhidrato en cápsulas
Nombre anterior:
Nombre comercial:
Chino nombre: Cápsulas de clorhidrato de levofloxacina
Pinyin chino: ɡFuxinɡJianɡ
El ingrediente principal de este producto es clorhidrato de levofloxacina. Su nombre químico es: (S)9 fluoro 2,3 dihidrotrimetil 10 (4 metil 1 piperazinil) 7 oxo 7H-pirido [1, 2, 3de] [1, 4] benzo? Hidrato de clorhidrato de 6-carboxilato de azina.
Fórmula estructural: (ver Levofloxacino Clorhidrato Comprimidos Dispersables)
Fórmula molecular: C18H20FN3O4 HCl H2O H2O.
Peso molecular: 415,85
Carácter; papel; letra
Este producto es una cápsula.
Farmacología y Toxicología
Este producto tiene actividad antibacteriana de amplio espectro y fuerte actividad antibacteriana contra la mayoría de las bacterias Enterobacteriaceae, como Escherichia coli y Klebsiella spp, Proteus, Salmonella, Shigella, Haemophilus. influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae y otras bacterias Gram negativas. También tiene efectos antibacterianos sobre bacterias grampositivas como Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Mycoplasma pneumoniae y Chlamydia pneumoniae, pero tiene efectos deficientes sobre bacterias anaeróbicas y enterococos.
Este producto es el cuerpo L de la ofloxacina y su actividad antibacteriana in vitro es aproximadamente el doble que la de la ofloxacina. Su mecanismo de acción es inhibir la actividad de la ADN girasa bacteriana, prevenir la síntesis y replicación del ADN bacteriano y provocar la muerte bacteriana.
Farmacocinética
Se absorbe completamente tras la administración oral. Después de una dosis única de 0,2 g, la concentración plasmática máxima (Cmax) es de aproximadamente 65438 ± 0,6 mg/L, y el tiempo hasta alcanzar el máximo (Tmax) es de aproximadamente 65438 ± 0 horas. La vida media de eliminación en sangre (t1/2b) es de aproximadamente 6 horas. La tasa de unión a proteínas es aproximadamente del 30% al 40%.
Después de la absorción, este producto se distribuye ampliamente en diversos tejidos y fluidos corporales. La relación entre la concentración en amígdalas, tejido prostático, esputo, lágrimas, tejidos del tracto reproductivo femenino, piel y saliva con respecto a la concentración en sangre. se trata de 1,1 ~ 2,1.
Este producto se excreta principalmente por los riñones sin cambios y rara vez se metaboliza en el organismo. La producción de orina dentro de las 48 horas posteriores a la administración oral es aproximadamente del 80% al 90% de la dosis. Este producto se excreta sin cambios en las heces en pequeñas cantidades y la excreción acumulada dentro de las 72 horas posteriores a la administración es inferior al 4% de la dosis.
Instrucciones
Aplicable a bacterias sensibles:
1. Infecciones del sistema urogenital, incluidas infecciones del tracto urinario simples y complicadas, prostatitis bacteriana, linfoma, uretritis cocal o cervicitis ( incluidas las infecciones causadas por cepas productoras de enzimas).
2. Infecciones del tracto respiratorio, incluidas exacerbaciones agudas de infecciones bronquiales e infecciones pulmonares causadas por bacilos gramnegativos sensibles.
3. Las infecciones gastrointestinales están causadas por Shigella, Salmonella, Escherichia coli enterotoxigénica, Aeromonas hydrophila, Vibrio parahaemolyticus, etc.
4. Fiebre tifoidea.
5. Infecciones de huesos y articulaciones.
6. Infecciones de piel y tejidos blandos.
7. Infección sistémica, como sepsis.
Dosificación
Tomar por vía oral. Dosis común para adultos:
1. Infección bronquial e infección pulmonar: 0,2 g una vez, dos veces al día o 0,1 g una vez, tres veces al día, el curso de tratamiento es de 7 a 14 días.
2. Infección aguda simple del tracto urinario: 0,1 g una vez, dos veces al día, 5-7 días de tratamiento; Infección compleja del tracto urinario: 0,2 g una vez, dos veces al día, o 0,1 g Una vez, tres veces al día. El curso del tratamiento es de 10 a 14 días.
3. Prostatitis bacteriana: 0,2g una vez, dos veces al día, 6 semanas de tratamiento.
La dosis habitual para adultos es de 0,3~0,4 g al día, dividida en 2~3 veces. Para pacientes con infecciones graves o poca sensibilidad a patógenos, como Pseudomonas aeruginosa, la dosis terapéutica también se puede aumentar a 0,6 g por día, divididos en 3 tomas.
Efectos secundarios
1. Reacciones gastrointestinales: malestar o dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos.
2. Las reacciones del sistema nervioso central pueden incluir mareos, dolor de cabeza, somnolencia o insomnio.
3. Reacciones alérgicas: erupción cutánea, picor cutáneo, eritema multiforme exudativo ocasional y angioedema. Las reacciones de fotosensibilidad son raras.
4. Ocasionalmente ocurre
(1) Convulsiones epilépticas, anomalías mentales, irritabilidad, confusión, alucinaciones y temblores.
(2) Síntomas de la nefritis intersticial como hematuria, fiebre y erupción cutánea.
(3) Flebitis.
(4) La cristaluria es más común en aplicaciones de dosis altas.
(5)Dolor articular.
5. Algunos pacientes pueden experimentar niveles elevados de aminotransferasas séricas, niveles elevados de nitrógeno ureico en sangre y disminución de los leucocitos en sangre periférica, la mayoría de los cuales son leves y transitorios.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes alérgicos a este producto y a las fluoroquinolonas.
Cosas a tener en cuenta
1. Actualmente, Escherichia coli tiene una resistencia relativamente común a las fluoroquinolonas. Se deben tomar muestras de urocultivo antes de su uso y se deben consultar los resultados de susceptibilidad bacteriana a los medicamentos. medicamento.
2. Cuando este producto se utiliza en grandes cantidades o el valor del pH de la orina es superior a 7, se producirá cristaluria. Para evitar la aparición de cristaluria, es recomendable beber más agua y mantener la producción de orina de 24 horas por encima de 1200 ml.
3. Los pacientes con insuficiencia renal necesitan ajustar la dosis según la función renal.
4. Evite la exposición excesiva a la luz solar al utilizar este producto. Si tiene reacciones de fotosensibilidad u otros síntomas alérgicos, debe dejar de tomarlo.
5. Cuando la función hepática disminuye, si es grave (cirrosis y ascitis), la tasa de eliminación del fármaco puede reducirse y la concentración sanguínea del fármaco aumentará, especialmente cuando la función hepática y renal disminuye. Es necesario sopesar los pros y los contras y ajustar la dosis antes de la aplicación.
6. Los pacientes con enfermedades existentes del sistema nervioso central, como epilepsia, antecedentes de epilepsia, etc., deben evitar su uso si existen indicaciones, sopesar cuidadosamente los pros y los contras antes de su uso.
7. Ocasionalmente hay informes de artritis del talón o fracturas del talón después de la medicación. Si se presentan los síntomas anteriores, se debe suspender el medicamento inmediatamente hasta que desaparezcan los síntomas.
Uso en mujeres embarazadas y lactantes
Los experimentos con animales no han confirmado que las quinolonas tengan efectos teratogénicos, pero aún no hay una conclusión clara sobre el uso de medicamentos en mujeres embarazadas. En vista del hecho de que este medicamento puede causar enfermedades de las articulaciones en animales jóvenes, está contraindicado en mujeres embarazadas. Las mujeres que amamantan deben suspender la lactancia cuando usan este medicamento.
Uso pediátrico
No se ha determinado la seguridad de este producto en bebés y adolescentes menores de 18 años. Sin embargo, cuando este producto se utiliza en varios animales jóvenes, puede provocar enfermedades en las articulaciones. Por tanto no es apto para niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada a menudo tienen una función renal reducida debido a que este producto se excreta parcialmente por los riñones, es necesario usarlo en dosis reducidas.
Interacciones medicamentosas
1. Los agentes alcalinizantes de la orina reducirán la solubilidad de este producto en la orina, lo que provocará orina cristalizada y toxicidad renal.
2. Cuando las quinolonas se combinan con teofilina, la eliminación hepática de teofilina puede reducirse significativamente debido a la inhibición competitiva con el sitio de unión del citocromo P450 y la vida media de eliminación en sangre (t1/2b) si se prolonga. , la concentración sanguínea del fármaco aumentará, provocando síntomas de intoxicación por teofilina, como náuseas, vómitos, temblores, ansiedad, excitación, convulsiones, palpitaciones, etc. Aunque este producto tiene poco efecto sobre el metabolismo de la teofilina, aún es necesario medir la concentración sanguínea de teofilina y ajustar la dosis cuando se usan juntos.
3. La combinación de este producto con ciclosporina puede aumentar la concentración sanguínea de ciclosporina, por lo que es necesario controlar la concentración sanguínea de ciclosporina y ajustar la dosis.
4. Aunque el efecto anticoagulante de la warfarina aumenta ligeramente cuando este producto se combina con warfarina, se debe controlar de cerca el tiempo de protrombina del paciente cuando se usan juntos.
5. El probenecid puede reducir la secreción de este producto de los túbulos renales en aproximadamente un 50%. Cuando se usan juntos, puede ocurrir intoxicación debido al aumento de la concentración en sangre.
6. Este producto puede interferir con el metabolismo de la cafeína, reduciendo así su eliminación, prolongando la vida media de eliminación en sangre (t1/2b) y puede causar toxicidad en el sistema nervioso central.
7. Los antiácidos y los suplementos de hierro que contienen aluminio y magnesio pueden reducir la absorción oral de este producto y no deben usarse juntos.
8. Cuando este producto se combina con el fármaco antiinflamatorio no esteroideo fenbufeno, ocasionalmente pueden producirse convulsiones y no debe combinarse con fenbufeno.
Sobredosis
Especificaciones
0,1 g (a base de levofloxacino)
Almacenamiento
Proteger, sellar y conservar .
Paquete
Período de validez
Número de certificación de registro
Fabricante
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Número de fax:
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