Introducción a las instrucciones para la inyección de clorhidrato de propafenona
Nota: Las instrucciones para la inyección de clorhidrato de propafenona fueron publicadas por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos en el "Aviso sobre la publicación del segundo lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos" el 5 de febrero de 2002. Las instrucciones publicadas por la Administración Estatal de Productos Médicos son las muestras de referencia para las especificaciones revisadas. En caso de duda, la empresa puede presentar sugerencias de modificación. Las indicaciones deben ser consistentes con el contenido original aprobado; para reacciones adversas, interacciones medicamentosas, etc., las instrucciones proporcionadas por la compañía no deben ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos vacíos o incompletos del manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre común: inyección de clorhidrato de propafenona
Nombre anterior:
Nombre comercial:
Inglés nombre: Inyección de clorhidrato de propafenona
Pinyin chino: PuluopɑtonɡInjection
Los ingredientes principales de este producto y su nombre químico: clorhidrato de 3fenil 1 [2 [3 (propilamino)2hidroxipropil]fenil]1acetona.
Fórmula estructural: (ver cápsulas de clorhidrato de propafenona)
Fórmula molecular: C21H27NO3 HCl.
Peso molecular: 377
Carácter; papel; letra
Este producto es un líquido transparente e incoloro.
Farmacología y Toxicología
(1) Este producto pertenece a los fármacos antiarrítmicos de Clase Ic (es decir, actúa directamente sobre la membrana celular). Los resultados experimentales en miocardio animal aislado muestran que 0,5 ~ 1 mg/min pueden reducir la despolarización sistólica, prolongando así la conducción, prolongando ligeramente la duración del potencial de acción y el período refractario efectivo y aumentando el potencial umbral de las células del miocardio, la excitabilidad espontánea del miocardio es significativa. reducido. No sólo actúa sobre las aurículas y los ventrículos (actúa principalmente sobre las fibras de Purkinje y tiene poco efecto sobre el miocardio), sino que también actúa sobre la formación y conducción de la excitación. Los datos clínicos muestran que la dosis terapéutica (300 mg por vía oral, 30 mg por vía intravenosa) puede reducir el estrés miocárdico, tiene un efecto duradero, mejora PQ y QRS, prolonga el período refractario eficaz de la aurícula y el nódulo auriculoventricular y puede tratar varios tipos. de arritmias experimentales. Hay un efecto antagónico.
El efecto antiarrítmico está relacionado con su efecto estabilizador de membrana y su efecto bloqueador B competitivo. Todavía tiene un efecto antagonista del calcio débil (100 veces más débil que el verapamilo) y también tiene un efecto inhibidor miocárdico leve. Aumenta la presión arterial diastólica terminal y disminuye el gasto cardíaco, todos los cuales son proporcionales a la dosis del fármaco.
También tiene un leve efecto reductor de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
(2) Los experimentos in vitro muestran que la propafenona puede relajar la arteria coronaria y los músculos lisos bronquiales.
(3) Tiene un efecto anestésico local similar al de la procaína.
(4) Las ratas que tomaron de 180 a 360 (mg/kg)/día por vía oral (12 a 24 veces la dosis máxima recomendada para adultos) durante seis meses mostraron función renal anormal e inflamación e inflamación en el sistema renal. Túbulos e intersticio. Respuesta no inflamatoria. La esteatosis hepática se puede encontrar en ratas después de la administración prolongada de 1,9 veces la dosis máxima recomendada para adultos.
Farmacocinética
Este producto tiene una alta tasa de unión a las proteínas plasmáticas, alcanzando el 93%. A medida que aumenta la dosis, aumenta la biodisponibilidad. La función hepática disminuida también aumentará la biodisponibilidad del fármaco y el aclaramiento de propafenona será más lento en la función hepática grave. El perfil farmacocinético de la propafenona no es lineal. La vida media del fármaco es de 3,5 a 4 horas. Este producto se excreta por los riñones y se compone principalmente de metabolitos. Una pequeña parte (
Instrucciones
se puede utilizar para prevenir la taquicardia supraventricular paroxística y la taquicardia supraventricular paroxística. Taquicardia, síndrome de preexcitación. con taquicardia supraventricular, aleteo auricular o fibrilación auricular
Dosis
Inyección intravenosa: comúnmente utilizada en adultos La dosis es de 1 ~ 1,5 mg/kg o diluida con 70 mg y 5%. Solución de glucosa, inyectada lentamente en 10 minutos, repetida cada 10 ~ 20 minutos si es necesario, y la dosis total no debe exceder los 210 mg. Una vez que la inyección intravenosa surta efecto, se cambia a goteo intravenoso. Tenga en cuenta que la velocidad de goteo es de 0,5 ~. 1,0 mg/min o mantener la administración oral.
Efectos adversos
(1) Las reacciones adversas tempranas incluyen dolor de cabeza, mareos, deslumbramiento, seguidos de náuseas, vómitos, estreñimiento, etc. Malestar gastrointestinal. También hay síntomas de bloqueo auriculoventricular.
Se informaron dos casos de lesión hepática colestásica. Después del uso continuo durante 2 semanas, la actividad de cada enzima volvió a la normalidad 2 a 4 semanas después de suspender el fármaco. Se cree que esta lesión es el resultado de reacciones alérgicas y factores individuales.
(2) Durante el ensayo, no se encontraron daños en los pulmones, el hígado o el sistema hematopoyético. Algunos pacientes experimentaron reacciones leves como sequedad de boca, dolor de cabeza, mareos y malestar gastrointestinal, que generalmente desaparecieron. después de suspender el medicamento o reducir la dosis. Se ha informado que algunos pacientes desarrollan bloqueo auriculoventricular, prolongación del intervalo QT, prolongación leve del intervalo PR y prolongación del tiempo QRS.
Contraindicaciones
Disfunción del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular severo y bloqueo de rama bibanda sin protección de marcapasos, insuficiencia cardíaca congestiva severa, cardiogénica. Está contraindicado en pacientes con shock, hipotensión severa y alergias a medicamentos.
Cosas a tener en cuenta
(1) Úselo con precaución en pacientes con daño miocárdico grave.
(2) Usar con precaución en pacientes con bradicardia severa, disfunción hepática y renal e hipotensión evidente.
(3) Cuando hay un alto grado de bloqueo de la conducción sinusal o auriculoventricular, se puede inyectar por vía intravenosa lactato de sodio, atropina, isoproterenol o metanefrina para rescate.
Uso en mujeres embarazadas y lactantes
La seguridad y eficacia de su uso en mujeres embarazadas es incierta, por lo que el fármaco sólo debe utilizarse si resulta beneficioso para el feto. Se desconoce si este medicamento está presente en la leche materna y se recomienda a las mujeres lactantes que suspendan su uso.
Uso en niños
Se desconoce la seguridad y eficacia de este fármaco en niños.
Uso en pacientes de edad avanzada
El uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada no aumentará los efectos secundarios relacionados con la edad. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden experimentar una caída de la presión arterial después de tomar el medicamento. Los pacientes de edad avanzada son propensos a sufrir daños hepáticos y renales, por lo que debe utilizarse con precaución. Las dosis efectivas de fármacos son más bajas de lo normal en pacientes mayores.
Interacciones medicamentosas
El uso combinado con quinidina puede ralentizar los procesos metabólicos. El uso combinado con anestésicos locales puede aumentar la aparición de efectos secundarios en el sistema nervioso central. La propafenona aumenta las concentraciones séricas de digoxina de forma dosis dependiente. El uso combinado de propranolol y metoprolol puede aumentar significativamente su concentración plasmática y su vida media de eliminación, pero no tiene ningún efecto sobre la propafenona. Cuando se usa concomitantemente con warfarina, se pueden aumentar la concentración plasmática y el tiempo de protrombina de la warfarina. La coadministración con cimetidina aumenta los niveles de propafenona en la sangre en estado estacionario, pero no tiene ningún efecto sobre sus parámetros electrofisiológicos.
Sobredosis
Los síntomas son más evidentes 3 horas después de la sobredosis e incluyen hipotensión, somnolencia, bradicardia, bloqueo intraventricular e intraventricular, convulsiones ocasionales o arritmias ventriculares graves.
Especificaciones
(1) 5 ml: 17,5 mg (2) 10 ml: 35 mg
Almacenamiento
Protegido contra la luz y almacenamiento sellado
Paquete
Período de validez
Número de certificación de registro
Empresa fabricante
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