Condiciones para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III
1. Formulario de solicitud de licencia empresarial de operación de dispositivos médicos;
2. Certificado de calificación
3. Copia;
4. Certificado de calificación del gerente de calidad;
5. Certificado de calificación del personal de servicio posventa.
Observaciones: Los materiales de procesamiento específicos se implementarán de acuerdo con las políticas locales.
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Cuatro
Proceso de procesamiento:
1. Los gerentes de las empresas operativas deben llevar la información anterior al gobierno popular local en el distrito municipal. nivel El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno solicita una licencia comercial;
2 El personal acepta la información y realiza la revisión dentro de los 30 días hábiles y organiza la verificación si es necesario;
3. Si se cumplen las condiciones estipuladas, se otorgará la licencia y se emitirá una licencia de negocio de dispositivos médicos; si no se cumplen las condiciones estipuladas, se negará la licencia y se explicarán los motivos por escrito;
Cinco
El período de validez de la licencia comercial de dispositivos médicos: El período de validez de la licencia comercial de dispositivos médicos es de 5 años.
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VI
Consulta sobre licencia comercial de dispositivos médicos: puede consultar a través del sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial donde se encuentra la empresa.
Siete
No es necesario solicitar un catálogo de productos de dispositivos médicos de "Licencia comercial de dispositivos médicos".
1. Instrumentos diagnósticos habituales: termómetro y esfigmomanómetro.
2. Equipo de fisioterapia: instrumento de magnetoterapia.
3.Materiales y apósitos sanitarios médicos: algodón absorbente médico, gasa absorbente médica, mascarillas sanitarias médicas y gasa médica estéril.
4. Instrumentos de análisis y pruebas clínicas: medidores de glucosa en sangre domésticos, tiras reactivas de glucosa en sangre, tiras reactivas para diagnóstico de embarazo y tiras reactivas para pruebas tempranas de embarazo.
5. Materiales y productos poliméricos médicos: preservativos y capuchones anticonceptivos.
6. Equipos e instrumentos de enfermería de sala: Silla de ruedas Capítulo 2 Condiciones de solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos
Artículo 6 Para solicitar la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos", debe tener ambos. Las siguientes condiciones:
(1) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo que sea proporcional a la escala y alcance del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado;
(2) Tener una ubicación comercial relativamente independiente acorde con su escala comercial y alcance comercial;
(3) Tener condiciones de almacenamiento adecuadas para la escala y el alcance del negocio, incluidas instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los productos de dispositivos médicos;
(4) Establecer y mejorar un sistema de gestión de la calidad del producto, incluidas las adquisiciones y la aceptación de compras. , almacenamiento, revisión de salida, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos;
(5) Debe tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar tener un tercero Parte proporciona soporte técnico.