Los documentos necesarios para los ensayos clínicos al solicitar el registro de un medicamento deben conservarse al menos hasta que se apruebe el medicamento en investigación.

Está preguntando sobre los ensayos clínicos utilizados para solicitar el registro de medicamentos. ¿Debería conservarse la documentación necesaria durante al menos algunos años después de que se apruebe la comercialización de un medicamento en investigación? Cinco años. Las "Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos" estipulan que los documentos necesarios para los ensayos clínicos para el registro de medicamentos deben conservarse durante al menos 5 años después de que se apruebe la comercialización del medicamento experimental, para los ensayos clínicos que no se utilizan para el registro de medicamentos, se deben conservar los documentos necesarios; conservarse una vez finalizado el ensayo clínico Conservar durante al menos 5 años.

Solicitar ensayos clínicos de registro de medicamentos requiere documentos de aprobación de ensayos clínicos de medicamentos o documentos de aprobación de registro de medicamentos, certificados de calificación del solicitante y otros materiales.