El límite de tiempo para que los investigadores informen eventos adversos graves es
1. Los investigadores deben informar todos los eventos adversos graves en nuestro hospital por escrito a la oficina institucional y al Comité de Revisión de Ética Médica dentro de los 24 días. horas después de haber sido informado. Los investigadores deben realizar un seguimiento de los EAG de acuerdo con las disposiciones del protocolo del ensayo y presentar informes de seguimiento de EAG y/o informes resumidos de manera oportuna.
2. AAG de otros hospitales: los solicitantes deben informar reacciones adversas graves inesperadas fatales o potencialmente mortales a la institución, al comité de ética y al investigador principal dentro de los 7 días posteriores al primer conocimiento del evento. En el caso de reacciones adversas graves inesperadas que no sean mortales o que pongan en peligro la vida, los solicitantes deben informar a la institución, al comité de ética y al investigador principal en un plazo de 15 días.
3.Informe SUSAR (Informe de eventos adversos graves): Para reacciones adversas graves inesperadas fatales o potencialmente mortales, el patrocinador debe informar lo antes posible, pero a más tardar en 7 días, e informar y completar el seguimiento. -up dentro de los próximos 8 días información. En el caso de reacciones adversas graves inesperadas que no sean mortales o que pongan en peligro la vida, el patrocinador debe informarlas lo antes posible después de tener conocimiento de ellas, pero no más tarde de 15 días.
4. Informe DSUR (Informe de Actualización de Seguridad durante la I+D): El solicitante deberá reportar el DSUR de acuerdo con las especificaciones emitidas por el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos y presentarlo al Centro. para Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos Notificar en todo momento a los investigadores la información relacionada con el DSUR.