Ley de administración de vacunas
Análisis legal: La Ley de Gestión de Vacunas tiene como objetivo fortalecer la gestión de vacunas, garantizar la calidad y el suministro de las vacunas, estandarizar el comportamiento de vacunación, promover el desarrollo de la industria de las vacunas, proteger la salud pública y garantizar la seguridad y la salud públicas. seguridad de la vida, promulgar la presente ley. El término "vacuna" utilizado en esta Ley se refiere a los productos biológicos preventivos utilizados en la inmunización humana para prevenir y controlar la aparición de enfermedades y epidemias, incluidas las vacunas para el programa de inmunización y las vacunas para el programa de no inmunización. El país implementa el sistema de gestión de vacunas más estricto, respetando primero la seguridad, la gestión de riesgos, el control completo del proceso, la supervisión científica y la integridad social.
Base jurídica: Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China
Artículo 4: El Estado insiste en el carácter estratégico y de bienestar público de los productos vacunales. El Estado apoya la investigación básica y aplicada sobre vacunas, promueve el desarrollo y la innovación de vacunas e incorpora en las estrategias nacionales el desarrollo, la producción y la reserva de vacunas para la prevención y el control de las principales enfermedades. El Estado formula planes de desarrollo de la industria de vacunas y políticas industriales, apoya el desarrollo y la optimización estructural de la industria de vacunas, fomenta la producción intensificada y a gran escala de vacunas y mejora continuamente la tecnología y los niveles de calidad de producción de vacunas.
Artículo 57 Los titulares de la autorización de comercialización de vacunas deberán establecer y mejorar el sistema de gestión de calidad del ciclo de vida completo de la vacuna, formular e implementar planes de gestión de riesgos poscomercialización de vacunas, realizar investigaciones poscomercialización de vacunas y realizar investigaciones sobre la seguridad de las vacunas. Se confirmó aún más la eficacia y la controlabilidad de la calidad. Una vez aprobada la solicitud de registro de la vacuna, para las vacunas que requieren más investigación, el titular de la autorización de comercialización de la vacuna deberá completar la investigación dentro del período prescrito si la investigación no se completa dentro del plazo o no se puede demostrar que los beneficios superen los riesgos; , el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado lo manejará de acuerdo con la ley hasta Cancelar el certificado de registro de medicamentos de vacunas.