Registro de dispositivos médicos Clase III
De acuerdo con el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos", la tercera categoría de dispositivos médicos se refiere a dispositivos médicos generales que no tienen requisitos de control estrictos, incluidos algunos dispositivos de diagnóstico y dispositivos de esterilización comunes. Para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, mi país implementa medidas de gestión del acceso al mercado para dispositivos médicos, entre los cuales los dispositivos médicos de Clase III requieren registro. El proceso de registro lo llevan a cabo principalmente empresas fabricantes y operativas de dispositivos médicos que presentan solicitudes de registro a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, proporcionan materiales e información relevantes y aprueban el proceso de registro después de la revisión. Antes de presentar la solicitud, las empresas deben formular estándares de calidad de productos, indicadores de desempeño y métodos de inspección de acuerdo con los estándares y requisitos técnicos de los dispositivos médicos, y realizar las inspecciones, pruebas y evaluaciones necesarias de los productos. Después de la presentación, la empresa marcará el número del certificado de presentación y el número del certificado de presentación en el embalaje del producto. El propósito de la presentación es garantizar que la producción y operación de dispositivos médicos cumplan con los estándares y requisitos nacionales, y mejorar la seguridad, efectividad y confiabilidad de los dispositivos médicos. Al mismo tiempo, el registro es también una de las condiciones de acceso necesarias para que los dispositivos médicos entren en el mercado.
¿Cuánto dura el período de validez de registro para los dispositivos médicos Clase III? De acuerdo al “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”, el plazo de presentación para los dispositivos médicos Clase III es de 5 años, contados a partir de la fecha de emisión del certificado de presentación. Tres meses antes de que expire el período de validez del certificado de registro, la empresa de registro debe solicitar a la agencia de registro original un cambio o un nuevo registro.
El registro de dispositivos médicos Clase III es una de las medidas para la gestión del acceso al mercado de dispositivos médicos. Garantizar la salud y seguridad de los pacientes estandarizando la producción y operación de dispositivos médicos. La empresa de presentación deberá cumplir con las obligaciones de presentación de acuerdo con las regulaciones y realizar cambios oportunos o volver a presentar la presentación de acuerdo con la situación real.
Base legal:
El artículo 4 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de las Operaciones de Dispositivos Médicos” clasifica los dispositivos médicos según sus niveles de riesgo. El funcionamiento de los dispositivos médicos de Clase III está sujeto a la gestión de licencias, el funcionamiento de los dispositivos médicos de Clase II está sujeto a la gestión de archivos y el funcionamiento de los dispositivos médicos de Clase I no requiere licencia ni registro.