¿Cuáles son las cuatro categorías de manejo especializado para las drogas psicotrópicas de Clase II?
Los psicofármacos se refieren a fármacos que actúan directamente sobre el sistema nervioso central para excitarlo o inhibirlo, pudiendo producir dependencia tras su uso continuado. Según la dependencia del cuerpo humano de las drogas psicotrópicas y el grado de daño a la salud humana, se dividen en drogas psicotrópicas de Categoría I y Categoría II. Las drogas psicotrópicas se producen según planes en unidades de producción designadas por el Estado, y ninguna otra unidad o individuo está autorizado a participar en la producción de drogas psicotrópicas.
Las drogas psicotrópicas se producen de acuerdo con planes en unidades de producción designadas por el estado, y ninguna otra unidad o individuo puede participar en la producción de drogas psicotrópicas. Las materias primas de los psicofármacos y las unidades de producción de los psicofármacos de Clase I serán determinadas por el Ministerio de Salud en colaboración con la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. Las unidades de producción de psicofármacos de la Clase II serán determinadas por los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central en coordinación con los departamentos de gestión farmacéutica del mismo nivel.
Las materias primas de los psicofármacos y de la primera categoría de psicotrópicos serán asignadas o adquiridas por el Ministerio de Salud en conjunto con las unidades operativas designadas por la Administración Estatal de Medicina de la segunda categoría de psicotrópicos; será asignado o comprado por el departamento administrativo de salud en o por encima del nivel del condado junto con el mismo nivel de productos farmacéuticos. Será operado por la unidad de negocios designada por el departamento de administración, y ninguna otra unidad o individuo podrá operarlo.
Los médicos deben utilizar los psicofármacos de forma racional según las necesidades médicas, y el abuso está estrictamente prohibido. Excepto en el caso de necesidades especiales, la prescripción de psicofármacos de Clase I no excederá de tres dosis diarias por vez, y la prescripción de psicofármacos de Clase II no excederá de siete dosis diarias por vez. Las recetas deben conservarse durante dos años para referencia futura.
Artículo 32 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"* * *El titular de una autorización de comercialización de medicamentos podrá producir el medicamento por sí mismo o confiar su producción a un fabricante de medicamentos.
Si el titular de una autorización de comercialización de medicamentos produce medicamentos por sí mismo, deberá obtener una licencia de producción de medicamentos de conformidad con las disposiciones de esta Ley; si encomienda la producción, deberá encomendar la producción del medicamento a un fabricante calificado; . El titular de la autorización de comercialización del medicamento y la empresa de producción encomendada firmarán un contrato de encomienda y un contrato de calidad, y cumplirán estrictamente las obligaciones estipuladas en el contrato.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado formulará directrices para los acuerdos de calidad de producción por contrato de medicamentos para guiar y supervisar a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y a las empresas de fabricación por contrato en el cumplimiento de sus obligaciones de garantía de calidad de los medicamentos.
Sin embargo, no se encargará la producción de productos sanguíneos, estupefacientes, psicotrópicos, drogas tóxicas para uso médico y productos químicos precursores farmacéuticos, a menos que el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado especifique lo contrario;