Describa brevemente los requisitos generales para las instituciones y el personal GMP de mi país.
Sección 1 Normas Originales
Artículo 16 Las empresas deberán establecer una organización de gestión adecuada para la producción de medicamentos y contar con un organigrama.
Las empresas deben establecer departamentos de gestión de calidad independientes para desempeñar las responsabilidades de aseguramiento y control de calidad. El departamento de gestión de calidad puede crear un departamento de garantía de calidad y un departamento de control de calidad respectivamente.
Artículo 17 El departamento de gestión de calidad participará en todas las actividades relacionadas con la calidad y será responsable de revisar todos los documentos relacionados con esta especificación. El personal del Departamento de Gestión de Calidad no podrá delegar sus responsabilidades en personal de otros departamentos.
Artículo 18 Las empresas deben estar equipadas con un número suficiente de personal administrativo y operativo con las calificaciones correspondientes (incluidas educación, capacitación y experiencia práctica), y las responsabilidades de cada departamento y puesto deben estar claramente definidas. No se deben omitir responsabilidades laborales y las responsabilidades superpuestas deben definirse claramente. Nadie debería asumir demasiada responsabilidad.
Todo el personal debe comprender claramente sus responsabilidades, estar familiarizado con los requisitos relacionados con sus responsabilidades y recibir la capacitación necesaria, incluida la capacitación previa al trabajo y la capacitación continua.
Artículo 19 Las responsabilidades generalmente no pueden ser delegadas a otros. Si la delegación es realmente necesaria, las responsabilidades se pueden delegar a personas designadas con las calificaciones adecuadas.
Sección 2 Personal clave
Artículo 20 El personal clave será el personal de tiempo completo de la empresa, incluido al menos el responsable de la empresa, el responsable de la gestión de producción , el responsable de la gestión de calidad y la autoridad de calidad.
El responsable de la gestión de calidad y el responsable de la gestión de producción no podrán ocupar puestos concurrentes entre sí. El responsable de la gestión de calidad y el autorizador de calidad pueden actuar simultáneamente. Se deben formular procedimientos operativos para garantizar que las personas autorizadas en calidad realicen sus tareas de forma independiente, sin interferencia de la persona a cargo de la empresa u otro personal.
Artículo 21: Responsable de la empresa
Artículo 22: Responsable de la gestión de producción
(1) Calificaciones:
La persona a cargo de la gestión de producción debe tener una licenciatura o superior en farmacia o carreras afines (o un título profesional intermedio o una calificación de farmacéutico autorizado), tener más de tres años de experiencia práctica en producción de medicamentos y gestión de calidad, de los cuales al menos un año ha estado en la gestión de la producción de medicamentos y ha recibido capacitación en conocimientos profesionales relacionados con los productos de producción.
(2) Responsabilidades principales:
1. Garantizar que los medicamentos se produzcan y almacenen de acuerdo con los procedimientos de proceso aprobados para garantizar la calidad de los medicamentos;
2. implementación estricta y diversos procedimientos operativos relacionados con las operaciones de producción;
3. Garantizar que los registros de producción de lotes y los registros de empaque de lotes sean revisados por el personal designado y enviados al departamento de gestión de calidad;
4.
5. Asegúrese de que se complete todo el trabajo de verificación necesario;
6. formación previa al empleo y formación continua, y ajustar el contenido de la formación según las necesidades reales.
Artículo 23: Responsable de la gestión de calidad
(1) Calificaciones:
El responsable de la gestión de calidad deberá tener al menos una licenciatura en farmacia o especialidades relacionadas (o título profesional intermedio o calificación de farmacéutico en ejercicio), tener más de cinco años de experiencia práctica en producción farmacéutica y gestión de calidad, de los cuales al menos un año de experiencia en gestión de calidad farmacéutica, y haber recibido capacitación en conocimientos profesionales relacionados con los productos elaborados.
(2) Responsabilidades principales:
1. Asegurar que las materias primas y auxiliares, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados cumplan con los requisitos de aprobación de registro y los estándares de calidad. ;
2. Asegurar que los registros de lotes se revisen antes del lanzamiento del producto;
3. Asegurar que se completen todas las inspecciones necesarias.
4. , métodos de muestreo y métodos de inspección y otros procedimientos operativos de gestión de calidad;
5. Revisar y aprobar todos los cambios relacionados con la calidad;
6. -los resultados de las pruebas estándar se investigan y manejan con prontitud;
7. Aprobar y supervisar las inspecciones encargadas
8. Supervisar el mantenimiento de las fábricas y los equipos para mantenerlos en buenas condiciones de funcionamiento; /p>
9. Asegurar la finalización de todo el trabajo de validación o verificación necesario, y revisar y aprobar los planes e informes de validación o validación;
10. Asegurar que se complete la autoinspección;
11. Evaluar y aprobar a los proveedores de materiales;
12. Asegurar que todas las quejas relacionadas con la calidad del producto sean investigadas y manejadas de manera rápida y correcta;
13. plan de pruebas de estabilidad y proporcionar pruebas de estabilidad. Proporcionar datos;
14. Asegurar la finalización del análisis de revisión de calidad del producto.
15. formación y formación continua, e impartir formación en función de las necesidades reales. Ajustar el contenido de la formación.
Artículo 24 El responsable de la gestión de producción y el responsable de la gestión de calidad suelen tener las siguientes responsabilidades:
(a) Revisar y aprobar las normas de proceso y procedimientos operativos del producto. y otros documentos;
(2) Supervisar el estado higiénico de la fábrica;
(3) Garantizar que se haya confirmado el equipo clave;
(4) Asegurar la finalización de la verificación del proceso de producción;
(5) Asegurar que todo el personal relevante de la empresa haya recibido la capacitación previa al empleo y la capacitación continua necesarias, y ajustar el contenido de la capacitación de acuerdo con las necesidades reales;
(6) Aprobar y supervisar la producción encomendada
(7) Determinar y monitorear las condiciones de almacenamiento de materiales y productos
(8) Llevar registros; >
(9) Supervisar la implementación de esta especificación;
(10) Monitorear los factores que afectan la calidad del producto.
Artículo 25 Autorizador de Calidad
(1) Calificaciones:
El autorizador de calidad debe tener al menos una licenciatura en farmacia o carreras afines (o un título profesional intermedio título o calificaciones profesionales) Calificación de farmacéutico), tener más de cinco años de experiencia práctica en producción farmacéutica y gestión de calidad, y haber estado involucrado en el control de procesos de producción farmacéutica y la inspección de calidad.
La persona autorizada de calidad debe tener los conocimientos teóricos profesionales necesarios y recibir formación relacionada con la liberación del producto antes de poder desempeñar sus funciones de forma independiente.
(2) Responsabilidades principales:
1. Participar en actividades de gestión de calidad, como el establecimiento de un sistema de calidad empresarial, autoinspección interna, auditoría de calidad externa, verificación y notificación de reacciones adversas a medicamentos. , retirada de productos;
2. Ser responsable de la liberación del producto y garantizar que la producción e inspección de cada lote de productos liberados cumplan con las leyes y regulaciones pertinentes, los requisitos de registro de medicamentos y los estándares de calidad;
3. Antes de la liberación del producto, el personal de autorización de calidad debe emitir registros de auditoría de liberación del producto de acuerdo con los requisitos del punto 2 anterior e incluirlos en los registros de lote.
Sección 3 Capacitación
Artículo 26 La empresa designará departamentos o personal responsable de la gestión de la capacitación, contará con planes o programas de capacitación y será revisado por el responsable de Se deben mantener registros de capacitación de gestión de producción o gestión de calidad o aprobados.
Artículo 27 Todo el personal relacionado con la producción y calidad de los medicamentos deberá recibir formación y el contenido de la formación deberá adaptarse a las necesidades del puesto. Además de la capacitación teórica y práctica en esta especificación, también debe haber capacitación sobre las leyes y regulaciones relevantes, las responsabilidades y habilidades laborales correspondientes, y el efecto real de la capacitación debe evaluarse periódicamente.
Artículo 28 El personal en áreas operativas de alto riesgo (como áreas de producción de materiales de alta actividad, alta toxicidad, infecciosos y altamente alergénicos) debe recibir una capacitación especial.
Sección 4 Salud del personal
Artículo 29 Todo el personal debe recibir capacitación sobre los requisitos de salud, y las empresas deben formular procedimientos operativos de salud del personal para minimizar el impacto del personal en la producción de medicamentos. Riesgo de contaminación.
Artículo 30 Los procedimientos operativos de higiene del personal deberán incluir contenidos relacionados con la salud, hábitos de higiene y vestimenta del personal.
El personal del área de producción y del área de control de calidad debe comprender correctamente los procedimientos operativos de higiene para el personal relevante. Las empresas deben tomar medidas para garantizar la implementación de procedimientos operativos de higiene del personal.
Artículo 31: Las empresas deberán gestionar la salud de los empleados y establecer expedientes de salud. El personal de producción que está en contacto directo con productos farmacéuticos debe someterse a un examen médico antes de empezar a trabajar y, posteriormente, al menos una vez al año.
Artículo 32 Las empresas tomarán medidas apropiadas para evitar que las personas con heridas, enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos entren en contacto directo con los medicamentos para la producción.
Artículo 33 No se permite el ingreso de visitantes ni de personal no capacitado al área de producción y al área de control de calidad. Si la entrada es realmente necesaria en circunstancias especiales, se debe proporcionar con antelación orientación sobre higiene personal, vestimenta y otros asuntos.
Artículo 34 El personal que ingrese al área de producción deberá cambiarse de ropa de acuerdo con la reglamentación. La selección del material, el estilo y el método de uso de la ropa de trabajo deben ser adecuados para el trabajo y los requisitos del nivel de limpieza del aire.
Artículo 35 El personal que ingrese al área de producción limpia no podrá usar maquillaje ni accesorios.
Artículo 36 Se debe prohibir fumar y comer en las áreas de producción y áreas de almacenamiento, y se prohíbe almacenar alimentos, bebidas, cigarrillos, medicamentos y otros artículos no productivos para uso personal.
Artículo 37 Los operadores deberán evitar el contacto directo con los medicamentos y el contacto directo con las superficies de los materiales y equipos de envasado de medicamentos.