Al solicitar una nueva categoría de medicina tradicional china, ¿qué información se requiere según las regulaciones?
1.
2. Documentos justificativos.
3. El fundamento de la pregunta.
4.Resumir y evaluar los principales resultados de la investigación.
5. Ejemplos de instrucciones de medicamentos, instrucciones de redacción y referencias más recientes.
6. Muestras de diseño de envases y etiquetas.
Materiales de investigación farmacéutica:
7. Resumen de datos de investigación farmacéutica.
8. Origen y bases de identificación de las materias medicinales.
12. Datos de investigación, datos de verificación de procesos y literatura sobre el proceso de producción, fuentes de excipientes y estándares de calidad.
13. Datos experimentales y datos bibliográficos para la investigación de composición química.
14. Datos de pruebas y documentos de trabajos de investigación de calidad.
15. Redactar normas sobre medicamentos e instrucciones de redacción, y proporcionar materiales de referencia sobre medicamentos e información relacionada.
16. Modelo de informe de inspección.
17. Datos experimentales y datos bibliográficos sobre estudios de estabilidad de fármacos.
18. Bases para la selección y normas de calidad de los materiales de embalaje y envases que entran en contacto directo con productos farmacéuticos.
Datos de Investigación en Farmacología y Toxicología:
19. Resumen de Datos de Investigación en Farmacología y Toxicología.
20. Principales datos de pruebas farmacodinámicas y literatura.
21. Datos experimentales y materiales bibliográficos para la investigación farmacológica general.
22. Datos y literatura de ensayos de toxicidad aguda.
23. Datos y literatura de pruebas de toxicidad a largo plazo.
24. La alergia (toxicidad local, sistémica y por fotosensibilidad), la hemólisis y la irritación local (vasos sanguíneos, piel, mucosas, músculos, etc.), dependencia, etc. implican principalmente la especial seguridad de los tratamientos locales y Administración sistémica. Datos experimentales y literatura. (Según los requisitos específicos de los materiales de aplicación)
25 Datos y literatura de pruebas de genotoxicidad.
26 Datos y literatura de pruebas de toxicidad reproductiva.
27 Datos y literatura de pruebas de carcinogenicidad. (Según los requisitos específicos de los materiales de solicitud)
28. Datos y literatura de pruebas farmacocinéticas en animales.
Datos de ensayos clínicos:
29. Resumen de datos de ensayos clínicos.
30. Planes y protocolos de ensayos clínicos.
31. Manual del investigador clínico.
32. Modelo de formulario de consentimiento informado y aprobación del comité de ética.
33. Informe de ensayo clínico.