Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos en la provincia de Fujian
Los departamentos económicos y comerciales de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de investigar y formular planes de desarrollo y políticas industriales para la industria de circulación de dispositivos médicos y farmacéuticos, guiar el diseño industrial y promover el progreso tecnológico. y ajuste estructural y otras formas de gestión industrial. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior cooperarán con los departamentos económicos y comerciales en la implementación de planes de desarrollo y políticas industriales para la industria de circulación de dispositivos médicos y farmacéuticos.
Los departamentos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de guiar la gestión farmacéutica de las instituciones médicas, organizar la implementación del sistema nacional de medicamentos esenciales y participar en la gestión de ensayos clínicos de medicamentos. y dispositivos médicos.
Los departamentos pertinentes como el de población y planificación familiar, el de precios, calidad y supervisión técnica, el de industria y comercio y el de seguridad pública son responsables de la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos en el ámbito de sus competencias. responsabilidades respectivas.
Los gobiernos populares de los municipios ayudarán en la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos dentro de sus respectivas jurisdicciones. Artículo 4 Las empresas y los usuarios de medicamentos y dispositivos médicos garantizarán la calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos que compren, vendan, almacenen, transporten y utilicen. Artículo 5 El gobierno popular provincial, de acuerdo con los principios del gobierno central de políticas unificadas, planificación unificada y organización unificada, establecerá un sistema de reserva de medicamentos para garantizar el suministro de medicamentos y dispositivos médicos en caso de desastres, epidemias y otras emergencias. .
El sistema de reserva médica es organizado e implementado por el departamento económico y comercial del Gobierno Popular Provincial. Artículo 6 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior recompensarán a las unidades o personas que hayan logrado logros sobresalientes en la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos. Capítulo 2 Circulación de medicamentos Artículo 7 Las empresas que operan medicamentos y los usuarios deberán comprar medicamentos a empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos; sin embargo, se excluye la compra de materiales medicinales chinos sin gestión de números de aprobación;
Las empresas productoras y mayoristas farmacéuticas no venderán medicamentos a empresas operativas farmacéuticas ni a usuarios que no tengan las calificaciones legales. Artículo 8 Al comprar drogas, las empresas comercializadoras y los usuarios de drogas deberán obtener y conservar los vales de venta y los materiales pertinentes prescritos por el Estado. Para las unidades que suministran bienes por primera vez, también deben obtener la siguiente información sellada por el proveedor:
(1) Licencia de producción de drogas o licencia de operación de drogas y copia de la licencia comercial;
(2) Copias de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o Certificado de Aprobación de Medicamentos y Buenas Prácticas de Manufactura;
(3) Poder notarial de venta de medicamentos del proveedor;
( 4) Una copia del certificado de identidad vigente del vendedor.
Los comprobantes de venta y la información retenida por las empresas operadoras y usuarios farmacéuticos de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior de este artículo se conservarán por un período no mayor a 0 años, pero no menor a 3 años. Artículo 9 Al comprar medicamentos, las empresas farmacéuticas y los usuarios establecerán e implementarán un sistema de inspección y aceptación de compras y verificarán los certificados de medicamentos y otras identificaciones que no cumplan con los requisitos;
Al comprar medicamentos, las compañías operadoras de medicamentos y los usuarios deben tener registros de aceptación de compra verdaderos y completos. Los registros de aceptación de compra deben estar firmados y confirmados por personal experimentado. Artículo 10 Cuando una empresa productora o mayorista de productos farmacéuticos venda productos farmacéuticos, deberá emitir un comprobante de venta indicando el nombre de la unidad compradora, el nombre genérico del producto farmacéutico, el fabricante, la forma farmacéutica, la especificación, el número de lote, la cantidad y el precio, y colocar un sello.
Las empresas minoristas de productos farmacéuticos emitirán comprobantes de venta indicando el nombre del medicamento, fabricante, cantidad, precio y número de lote.
Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos deben tener registros de ventas verdaderos y completos cuando venden medicamentos. Artículo 11 Los registros de compra, aceptación y venta de medicamentos deberán indicar el nombre común del medicamento, la empresa de producción (indicar el lugar de origen de los materiales medicinales chinos), la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, el período de validez, el número de aprobación y la unidad de compra y venta. , cantidad de compra y venta, precio de compra y venta, precio de compra y venta Fecha, etc.
Los registros de aceptación y venta de compras de medicamentos deben conservarse durante más de un año, pero no menos de tres años. Artículo 12 Las empresas y usuarios de producción y operación de medicamentos deberán, de acuerdo con los requisitos de las normas e instrucciones de medicamentos, adoptar las medidas correspondientes como refrigeración, anticongelante, a prueba de humedad, a prueba de luz, ventilación, a prueba de insectos y polvo. , a prueba de roedores y otras medidas para almacenar y transportar medicamentos, y establecer un control farmacéutico y mantener registros.
Las empresas de producción y operación de medicamentos y los usuarios pueden confiar a las empresas las condiciones para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos para almacenar y transportar medicamentos. Artículo 13 Las empresas comercializadoras y los consumidores de drogas inspeccionarán periódicamente las existencias de drogas, registrarán las drogas caducadas, contaminadas, estropeadas y otras no calificadas, y las destruirán de conformidad con las normas pertinentes. Artículo 14 Si una empresa farmacéutica también vende productos no farmacológicos, deberá almacenar y exhibir medicamentos y no medicamentos en áreas y mostradores separados y colocar carteles visibles.