¿La primera y la segunda categoría son registros de empresas y la tercera categoría, dispositivos médicos, son solicitudes de registro?

Los dispositivos médicos Clase III requieren solicitud de registro.

Se deben presentar los siguientes materiales para el registro listo para producción de dispositivos médicos de Clase II y Clase III producidos por empresas nacionales:

1. Certificado de calificación de la empresa de producción de dispositivos médicos.

2. Copia del certificado de registro de producción de prueba.

3. Registrar estándares de producto.

4. Informe de mejora del producto durante la producción de prueba.

5. Documentos de certificación válidos para la evaluación del sistema de calidad empresarial (certificación).

6. Informe de prueba de tipo de registro del producto emitido durante el último año por una agencia de pruebas de calidad de dispositivos médicos reconocida por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

7. Informe de seguimiento de la calidad del producto.

8. Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales presentados.

Los dispositivos médicos domésticos de Clase I y II deben manipularse en la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial o municipal local, y los dispositivos médicos de Clase III deben manipularse en la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Información ampliada

Si se adoptan normas nacionales o normas industriales como normas aplicables para productos, se deberá presentar el texto de las normas nacionales o normas industriales adoptadas; por el capítulo del fabricante. La empresa de producción deberá proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con los estándares nacionales y de la industria, una declaración de que la empresa de producción asume la responsabilidad de la calidad después de que el producto se comercializa y una descripción del modelo del producto y la división de especificaciones.

Los dispositivos médicos de Clase III se utilizan para sustentar y sustentar la vida; son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente. Generalmente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisará, aprobará y emitirá un certificado de registro.

La palabra "cuasi" se aplica a los dispositivos médicos nacionales; la palabra "jin" se aplica a los dispositivos médicos importados; la palabra "Xu" se aplica a los dispositivos médicos en Hong Kong, Macao y Taiwán; ×2 es para el año de presentación; ××××3 es el número de serie de presentación.

Enciclopedia Baidu: Certificado de registro de dispositivo médico