Introducción al clorhidrato de metformina
2 Referencia en inglés para el clorhidrato de metformina [Diccionario médico Xiangya]
3 Estándar de farmacopea para el clorhidrato de metformina 3.1 Nombre 3.1.1 Nombre chino del clorhidrato de metformina
3.1. 2 Pinyin chino de ojos y oídos doloridos con melón doble
3.1.3 Nombre en inglés Clorhidrato de metformina
3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular C4 h 11n 5 HCl 165,63
3.4 La fuente (nombre) y el contenido (potencia) de este producto es clorhidrato de 1,1 dimetilbiguanida. En base seca, el contenido de C4H11N5 HCl no deberá ser inferior al 98,5%.
3.5 Propiedades: Este producto es cristal blanco o polvo cristalino inodoro;
Este producto es soluble en agua, soluble en metanol, ligeramente soluble en etanol e insoluble en cloroformo o éter.
3.5.1 Punto de fusión: El punto de fusión de este producto (Apéndice VI C de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010) es 220 ~ 225 °C.
3.5.2 Coeficiente de absorción: Tome este producto, péselo con precisión, agregue agua para disolverlo y dilúyalo cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 5 μg por 1 ml. A) Mida la absorbancia a una longitud de onda de 233 nm. , y el coeficiente de absorción () es 778 ~ 818.
3.6 Identificación (1) Tome aproximadamente 10 mg de este producto, agregue 10 ml de agua para disolver, luego agregue una solución de nitrosoferricianuro de sodio al 10%, una solución de prueba de ferricianuro de potasio y una solución de hidróxido de sodio al 10% (mezcle volúmenes iguales y utilizar durante 20 minutos) 65438+.
(2) El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de la sustancia de referencia (tabla de espectro infrarrojo del fármaco 631).
(3) Este producto muestra la reacción de identificación del cloruro (Apéndice 3 de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
3.7 Verifique las sustancias relevantes en 3.7.1, tome este producto, péselo con precisión, agregue fase móvil para disolverlo y diluya cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 5 mg por 1 ml como solución de prueba; exacto Mida 1 ml, colóquelo en un matraz volumétrico de 200 ml, diluya hasta la marca con fase móvil y agítelo bien como solución de control, tome otra sustancia de referencia de diciandiamida, pésela con precisión, disuélvala en agua y diluya cuantitativamente; haga que contenga aproximadamente 0,1 por 1 ml de solución, mida con precisión una cantidad adecuada y diluya cuantitativamente con la fase móvil para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 μg por 1 ml, que se utiliza como solución de referencia. Según la prueba de cromatografía líquida de alta resolución (Farmacopea de 2010, Apéndice V D), se utilizó gel de sílice unido por intercambio catiónico con ácido sulfónico como relleno y una solución de dihidrógenofosfato de amonio al 1,7% (ajustada a pH 3,0 con ácido fosfórico) como relleno. Fase móvil. La longitud de onda es de 218 nm. Tomar clorhidrato de metformina y melamina, disolver y diluir con agua y preparar una solución que contenga 0,25 mg de clorhidrato de metformina y 0,1 ml de melamina por 1 ml. Tomar 1 ml, diluirlo con fase móvil a 50 ml, agitar bien e inyectar 10. μl en el instrumento de cromatografía líquida, registrar el cromatograma y separar el pico de clorhidrato de metformina y el pico de melamina. Inyecte 10 μl de la solución de control en el cromatógrafo líquido y ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico de diciandiamida sea aproximadamente el 25% del rango completo. Luego mida con precisión 65438 ± 00 μl de la solución de prueba, la solución de referencia y la solución de referencia, respectivamente, e inyéctelas en el cromatógrafo líquido y registre el cromatograma hasta que se duplique el tiempo de retención del pico de clorhidrato de metformina. Si hay un pico en el cromatograma del producto de prueba que tiene el mismo tiempo de retención que el pico de diciandiamida en el cromatograma de la sustancia de referencia, el área del pico no excederá el 0,02% según el método estándar externo, y el área del pico de otras impurezas individuales no deberán ser mayores que 0,2 veces el área del pico principal de la sustancia de referencia (0,1 %), la suma de las áreas de los picos de otras impurezas no será mayor que el área del pico principal de la referencia sustancia (0,5%).
3.7.2 Pérdida de peso al secar: tomar este producto y secarlo a 105 ℃ hasta obtener un peso constante. La pérdida de peso no deberá exceder el 0,5 % (Apéndice VIII L de la Farmacopea Parte II, edición de 2010).
3.7.3 El residuo de ignición no deberá exceder el 0,1% (Apéndice VIII N de la Farmacopea Parte 2, Edición 2010).
3.7.4 Metales pesados: Tome 1,0 g de este producto y verifíquelo según la ley (Apéndice VIII H, Método 1, Parte 2, Farmacopea de 2010. El contenido de metales pesados no debe exceder las 20 partes). por millón.
3.8 Determinación del contenido: Tomar aproximadamente 60 mg de este producto, pesarlo con precisión, agregar 4 ml de ácido fórmico anhidro para disolver, agregar 50 ml de anhídrido acético, mezclar bien y seguir el método de titulación potenciométrica (Apéndice VII A). de Farmacopea Parte 2, edición de 2010). Titular con solución de titulación de ácido perclórico (0,1 mol/L) y utilizar una prueba en blanco para corregir los resultados de la titulación. Cada 1 ml de solución de valoración de ácido perclórico (0,1 mol/L) equivale a 8,282 mg de C4 h 11 n 5 HCl.
Fármacos hipoglucemiantes de categoría 3.9.
3.10 Almacenamiento y conservación sellada.
3.11 Preparaciones (1) ¿Tabletas de clorhidrato de metformina? (2) Cápsulas con cubierta entérica de clorhidrato de metformina
Versión 3.12