¿Qué información se necesita para solicitar productos de dispositivos médicos clasificados?
1. Método de solicitud
Las empresas solicitantes ingresan a la "Clasificación de dispositivos médicos del Instituto de Gestión de Estándares de Dispositivos Médicos" a través del sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y EE. UU. Instituto de investigación y sistema de información de definición" (sitio web: /biaozzx), haga clic para ingresar al "Sistema de información de clasificación y definición de dispositivos médicos", complete el formulario de solicitud de clasificación y definición después del registro y cargue otros materiales de solicitud.
Imprima el formulario de solicitud de definición de clasificación en línea, sellelo con el sello oficial de la empresa solicitante junto con otros materiales de solicitud (que deben ser exactamente iguales a los cargados en línea) y envíelos por correo a las unidades correspondientes. . Los materiales relacionados con productos nacionales deben enviarse al departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos donde se encuentra la empresa de la solicitud. Los materiales relacionados con productos extranjeros, de Hong Kong, Macao y Taiwán deben enviarse al Centro Nacional de Gestión de Normas de Dispositivos Médicos de los EE. UU. y Administración de Medicamentos (Dirección: No. 2 Tiantan Xili, Beijing, Código Postal: 10050).
2. Requisitos del material de solicitud
(1) Formulario de solicitud de clasificación y definición;
(2) Fotografías del producto y/o diagramas de estructura del producto;
(3) Normas del producto e instrucciones de preparación (si corresponde);
(4) Materiales de certificación de comercialización en el extranjero (como productos importados);
(5) Y producto clasificación y otro material relacionado con las definiciones.
Todos los materiales de solicitud deben estar en chino.
Tres. Estado de la solicitud y consulta de resultados
Las empresas solicitantes inician sesión en el sistema de información de clasificación y definición de dispositivos médicos y hacen clic en "Estado actual" en la interfaz "Consulta" para consultar el estado de la solicitud y los resultados.
En cuarto lugar, para más detalles, consulte: