Los ensayos clínicos de vacunas son realizados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y el departamento de salud del Consejo de Estado de acuerdo con las regulaciones del Consejo de Estado.
Base jurídica: "Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China"
Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de las vacunas a nivel nacional. La autoridad sanitaria del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de la vacunación a nivel nacional. Otros departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión del trabajo relacionado con las vacunas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.
Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de las vacunas dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares a nivel municipal y de condado (en adelante, departamentos de regulación de medicamentos) son responsables de la supervisión y gestión de las vacunas dentro de sus respectivas regiones administrativas. Las autoridades sanitarias de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la vacunación dentro de sus respectivas regiones administrativas. Otros departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión relacionadas con las vacunas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.
Artículo 9 El Consejo de Estado y los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central establecerán un mecanismo de coordinación departamental para coordinar la supervisión y gestión de vacunas y el trabajo relacionado, analizar periódicamente la seguridad de las vacunas. situación, fortalecer la supervisión y gestión de vacunas y garantizar el suministro de vacunas.
Artículo 10: El Estado implementa un sistema completo de trazabilidad electrónica de las vacunas.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con las autoridades sanitarias del Consejo de Estado, formularán normas y especificaciones unificadas de trazabilidad de vacunas, establecerán una plataforma nacional de trazabilidad electrónica de vacunas, integrarán información de trazabilidad en todo el proceso de producción de vacunas, circulación y vacunación, y lograr la trazabilidad completa de las vacunas.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas deben establecer un sistema de trazabilidad electrónica de vacunas y conectarse con la plataforma colaborativa nacional de trazabilidad electrónica de vacunas para lograr la inspección de trazabilidad de la unidad de empaque más pequeña de la vacuna en todo el proceso de producción, circulación y vacunación. .
Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación deben registrar verazmente la circulación de vacunas, vacunación, etc. de acuerdo con la ley, y proporcionar información de trazabilidad a la plataforma nacional de trazabilidad electrónica de vacunas de acuerdo con la normativa.
Artículo 11 Se debe establecer y mejorar un sistema sólido de gestión de la bioseguridad en el desarrollo, la producción, la inspección y otros aspectos de las vacunas, controlar estrictamente los riesgos de bioseguridad, fortalecer la gestión de la bioseguridad de microorganismos patógenos como las cepas y proteger la salud de operadores y el público, para garantizar que las cepas bacterianas y otros microorganismos patógenos se utilicen de forma legal y adecuada.
El origen, las características biológicas y las condiciones de producción de las cepas y líneas celulares utilizadas en el desarrollo, la producción y las pruebas de vacunas deben definirse claramente y deben establecerse archivos detallados para garantizar que la fuente sea legal y clara. y rastreable si la fuente es desconocida, no se permite su uso.