¿Qué materiales se necesitan para el proceso de certificación de la FDA?

El proceso de certificación de la FDA es muy sencillo. Simplemente busque una agencia nacional con calificaciones de agencia, proporcione información relevante, dibujos de productos e instrucciones de acuerdo con sus requisitos, y déjeles el resto a ellos. Tomemos como ejemplo los dispositivos médicos:

La certificación FDA de dispositivos médicos incluye: registro FDA del fabricante, registro FDA del producto, registro del producto comercializado (Formulario 510) y aprobación del producto comercializado ( revisión de la PMA)? Etiquetado y modificación técnica, despacho de aduana, registro y notificación previa a la comercialización de dispositivos sanitarios.

1. Se deben presentar los siguientes materiales:

1) Cinco copias del producto terminado completo

2) Diagrama de estructura del instrumento y su descripción textual;

3) Rendimiento y principio de funcionamiento del instrumento;

4) Demostración de seguridad o datos de prueba del instrumento

5) Introducción al proceso de fabricación;

6) Resumen de ensayos clínicos;

7) Descripción del producto (si el dispositivo tiene energía radiactiva o libera materiales radiactivos, se debe describir detalladamente).

2. Prepare los materiales para enviarlos a la FDA para su aprobación:

Para cualquier producto, las empresas deben registrarse ante la FDA y comercializar el producto.

La primera categoría de productos (alrededor del 47%) está sujeta a controles generales. La mayoría de los productos sólo pueden ingresar al mercado estadounidense mediante el registro, el listado y la implementación de regulaciones GMP (muy pocos productos están incluso exentos de GMP).

La segunda categoría de productos (alrededor del 46%) está sujeta a controles especiales. Una vez que una empresa está registrada y cotizada, debe implementar GMP y presentar una solicitud 510(K) (muy pocos productos están exentos de 510(K)).

La tercera categoría de productos (alrededor del 7%) implementa licencias previas a la comercialización. Después del registro y la cotización, la empresa debe implementar GMP y presentar una solicitud PMA (solicitud previa a la comercialización) a la FDA.