¿Se pueden obtener resultados correctos utilizando métodos de prueba estándar para pruebas microbiológicas de productos farmacéuticos?
1. Principios generales para las variedades de preparación
Preparaciones que requieren esterilidad según los "Principios generales de las preparaciones" y la "Preparación". Las variedades" y preparados etiquetados como estériles deberán cumplir con las disposiciones de la Ley de Inspección de Esterilidad.
2. Preparados orales
El número de bacterias por 1g no debe exceder las 1000ufc. Cada lml no debe exceder las 100 ufc.
La cantidad de moho y levadura no deberá exceder las 100 ufc/LG o lml.
E. coli no debe detectarse por 1g o lml.
3. Preparaciones para inhalación de oído, nariz y vías respiratorias
El recuento de bacterias por 1 g, 1 ml o 10 cm_ no deberá exceder las 100 ufc.
El número de mohos y levaduras por 1g, lml o 10cm_ no deberá exceder las 10ufc.
Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa no deben detectarse en cada 65438±0g, lml o l0cm_.
No se detectarán preparaciones nasales y respiratorias de Escherichia coli, cada 65438±0g, 1ml o 10cm_.
4. Preparados vaginales y uretrales
El recuento bacteriano por 1g, 1ml o 10cm_ no deberá exceder las 100ufc.
El número de mohos y levaduras por 1g, lml o l0cm_ debe ser inferior a 10ufc.
No se detectarán Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa y Candida albicans en cada 65438±0g, lml o l0cm_.
5. Preparación para administración rectal
El número de bacterias por 1g no debe exceder las 1000ufc. Cada lml no debe exceder las 100 ufc.
El número de mohos y levaduras por 1g o 1ml no deberá exceder las 100ufc.
Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa no deben detectarse en cada lg o lml.
6.Otros preparados administrativos locales
El recuento bacteriano por 1g, lml o 10cm_ no deberá exceder las 100ufc.
El número de mohos y levaduras por 1g, lml o 10cm_ no deberá exceder las 100ufc.
Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa no deben detectarse en cada 65438±0g, lml o l0cm_.
7. Incluyendo tejido animal
No se detectará Salmonella en cada 10g o 10ml de preparados orales que contengan tejido animal (incluidos extractos).
8. La preparación de la vía de doble uso
Debe cumplir con los estándares de cada vía de administración.