¿Cuáles son los requisitos para los valores RSD al medir la estabilidad, precisión y exactitud de medicamentos utilizando métodos UV? ¿Y de dónde vienen estas regulaciones?

El estudio de estabilidad de medicamentos involucra tres aspectos principales: determinación del contenido, determinación de sustancias relacionadas y determinación de la disolución. La RSD de la medición del contenido debe estar dentro del 2,0%. Esta es una regla general para la medición ultravioleta. Puede leer el contenido relevante de los "Procedimientos operativos estándar para la inspección de medicamentos". La RSD de los resultados de la medición de la disolución debe estar dentro del 10 %, la RSD del primer momento de la medición de la liberación debe estar dentro del 20 % y la RSD de otros puntos temporales debe estar dentro del 10 %. No existen requisitos de documentos de orientación técnica específicos para estos requisitos. Se explican en los "Principios rectores técnicos para la investigación de preparaciones farmacéuticas" y los "Principios rectores para la investigación de preparaciones de liberación sostenida y controlada", y existen instrucciones correspondientes en las conferencias de capacitación técnica de. el nuevo centro de revisión, pero no hay documentos oficiales.