Clasificación de los niveles de limpieza del aire

Generalmente, se registra en un taller limpio y utiliza una variedad de operaciones de proceso. Se deben adoptar diferentes niveles de limpieza del aire de acuerdo con los diferentes requisitos de cada proceso, y el nivel debe determinarse según el proceso. requisitos.

El nivel de limpieza y la división de áreas limpias de los procesos de producción de medicamentos en la industria farmacéutica deben dividirse con referencia al contenido del proceso de preparación y API y las áreas ambientales en las "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos". La limpieza del aire de las salas blancas de producción farmacéutica se divide en cuatro niveles.

Bajo la premisa de cumplir con los requisitos del proceso de producción, en primer lugar, se debe utilizar un método húmedo limpio de bajo nivel de limpieza o purificación del aire local, en segundo lugar, purificación del aire en el área de trabajo local y purificación del aire urbano de primer nivel o utilización integral; Se puede utilizar el método combinado de purificación de aire.

También hay lugares divididos por niveles de filtración de aire

Clasificación del filtro de ventilación general-marca de polvo atmosférico

Clasificación GB12218-89 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ nivel

Tamaño de partícula (μm)

≥5.0

≥1.0

≥0.5

Clasificación europea actual

Gravedad específica (%)

Tasa de captura

Color o recuento (%)

Manchas de polvo

O Eficiencia de partículas

Tamaño de partícula de mejor penetración (%)

Especificaciones de eficiencia de EE. UU.

Especificaciones de eficiencia de EE. UU./p>

Método de conteo (% ) Eficiencia de partículas

Método de conteo (%)

Cantidad de captura

. La limpieza del aire de las salas (áreas) blancas de producción farmacéutica se divide en cuatro niveles: Nivel de limpieza Número máximo permitido de partículas de polvo/metro cúbico

≥ 0,5 μm de partículas de polvo ≥ 5 μm Número máximo permitido de microorganismos en el polvo partículas

Bacterias planctónicas/metro cúbico bacterias sedimentadoras/disco 100 nivel 3.500 0 5 1 10.000 350.000 2.000 100 3 100.000 000 nivel 3.500.000 20.000 500 10 300.000 nivel 10.500,00 0 60.000 1000 15 Limpieza del aire

Limpieza (N) Límite de concentración máxima para partículas con un tamaño de partícula mayor o igual al tamaño de partícula especificado (partículas/metro cúbico de aire) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Clase1 10 2 ISO Clase2 100 24 10 4 ISO Clase3 1.000 237 102 35 8 ISO Clase4 10.000 2.370 1.020 352 83 ISO Clase5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29 ISO Clase6 1.000.000 00 102.000 35.200 8.320 293 ISO Clase7 352.000 83.200 2.930 ISO Clase8 3.520.000 832.000 29.300 ISO Clase9 35.200.000 8.320.000 293,000 Nota: Debido a inconsistencias en el proceso de medición. Certeza, requiriendo que no se utilicen más de tres cifras de concentración válidas para determinar la clase.

- 353 4 m2,5 10 - - - 2 4 1.000 - m3 - - - - 3.530 5 m3,5 100 a+b 4.000 3 5 10.000 - m4 - - - 35.300 6 m4,5 1.000 1.000 - 4 6 100.000 - m5 - - - - 353.000 7 m5,5 10.000 C 400.000 5 7 1.000.000 5um 1 10 2 2 100 24 10 43 1.000 237 102 35 8 4 (Nivel 10) 10.000 2.370 1.020 352 3 5 (Nivel 100) 100000 23700 10200 3520 832 29 6 (nivel de mil) 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7 (nivel de diez mil) 352000 352000 83200 2930 8 (nivel de cien mil) 3520000 832000 29300 9 (nivel de millones) 20000 0 8320000 293000.