Introducción a la inyección de cloruro sódico de metronidazol
2. Referencia en inglés Inyección de cloruro de sodio de metronidazol
3 Farmacopea estándar Inyección de cloruro de sodio de metronidazol 3.1 Nombre chino 3.1.1
3.1.2 Inyección de pinyin chino más Xiaozuoluhuana Hojas
3.1.3 Nombre en inglés Inyección de cloruro de sodio de metronidazol
3.2 Fuente (nombre) y contenido (potencia) Este producto es una solución acuosa estéril de metronidazol y cloruro de sodio. El metronidazol (C6H9N3O3) y el cloruro de sodio (NaCl) deben ser 93,0 ~ 107,0 de la cantidad indicada.
3.3 Propiedades: Este producto es un líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillo.
3.4 Identificación (1) Tome una cantidad adecuada de este producto (aproximadamente 0,1 g de metronidazol), colóquelo en un embudo de decantación, agregue 9 g de cloruro de sodio (agregue 5 mg de metronidazol por 1 ml o agregue metronidazol por 1 ml). Nidazol 22g), agitar bien. Añadir 20 ml de acetona (que contiene 5 mg de metronidazol por 1 ml) o 50 ml de acetona (que contiene 2 mg de metronidazol por 1 ml), agitar bien, dejar reposar y separar en capas, evaporar la solución superior hasta sequedad y medir. el espectro de absorción infrarroja del residuo (Farmacopea Parte 2 2010 Apéndice IV C), en comparación con el espectro de control (espectro infrarrojo del fármaco, 6544)
(2) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido , el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe compararse con el espectro de control. El tiempo de retención del pico principal de la solución del producto es consistente.
(3) Reacciones diferenciales entre la sal sódica y el cloruro de este producto (Apéndice 3 de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
3.5 Compruebe que el valor de pH de 3.5.1 debe ser 4,5 ~ 7,0 (Apéndice VI h de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
3.5.2 Tome una cantidad adecuada de las sustancias relevantes de este producto, dilúyala con agua y prepare una solución que contenga aproximadamente 0,2 mg de metronidazol por 1 ml como solución de prueba, además, tome 2; metil 5-nitroimidazol Se colocan aproximadamente 20 mg de la sustancia de referencia en un matraz volumétrico de 100 ml. Se disuelven en metanol y se diluye hasta la marca. Agite bien para preparar la solución de la sustancia de referencia. Mida con precisión 2 ml de la solución de prueba y 1 ml de la solución de referencia respectivamente, colóquelos en el mismo matraz aforado de 100 ml, diluya hasta la marca con fase móvil, agite bien, mida con precisión 5 ml, colóquelo en un matraz aforado de 50 ml. matraz y diluir hasta la marca con fase móvil, agitar bien y utilizar como solución de referencia. De acuerdo con el método de sustancias relacionadas con el metronidazol, si hay un pico cromatográfico en el cromatograma del producto de prueba que sea consistente con el tiempo de retención del 2-metil-5-nitroimidazol, el área de su pico no deberá exceder 2,5 veces el área del pico. de metronidazol en la solución de control (0,5); la suma de las áreas de los picos de otras impurezas no deberá exceder 2,5 veces (0,5) del área de los picos de metronidazol en la solución de control.
3.5.3 Tome la osmolalidad de este producto y compruébela según la ley (Apéndice ⅸ g de la Farmacopea Parte 2, Edición 2010). La osmolaridad debe ser de 260 ~ 340 mmol/kg.
3.5.4 Endotoxinas bacterianas Tomar este producto y verificarlo según la ley (Apéndice II E de la Farmacopea Parte II, edición 2010). El contenido de endotoxinas en 1 ml debe ser inferior a 0,50 UE.
3.5.5 Tome este producto asépticamente, procese con el método de filtración por membrana, use Clostridium sporogenes como bacteria de control positivo y verifique de acuerdo con la ley (Farmacopea Parte II, Edición 2010 Apéndice VII h), debe cumplir con los requisitos.
3.5.6 Otros deben cumplir con las disposiciones pertinentes del Apéndice IB Inyecciones de la edición de 2010 de la Parte II de la Farmacopea China.
3.6 Determinación del contenido 3.6.1 El metronidazol se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V D de la Farmacopea Parte II, edición de 2010).
3.6.1.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema, utilizando gel de sílice unido a octadecilsilano como relleno; metanol-agua (20:80) como fase móvil; la longitud de onda de detección es de 320 nanómetros. Calculado en base al pico de metronidazol, el número de placas teóricas no debería ser inferior a 2.000.
3.6.1.2 Método de determinación: mida con precisión una cantidad adecuada de este producto, dilúyalo cuantitativamente con la fase móvil para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,25 mg de metronidazol por 1 ml, agite bien, mida con precisión 10 μl e inyecte. en el cromatógrafo en fase líquida, registrar el cromatograma; tomar una cantidad adecuada de sustancia de referencia metronidazol, pesarla con precisión, agregar la fase móvil para disolverla y diluirla cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,25 mg por 1 ml y medirla de la misma manera. . Según el método estándar externo, se calculó el área del pico.
3.6.2 Utilice cloruro de sodio para medir con precisión 10 ml de este producto, agregue agua hasta 50 ml, agregue 5 ml de solución de 2-dextrina, 0,1 g de carbonato de calcio, de 5 a 8 gotas de indicador amarillo fluorescente, agite bien y utilice Titular con solución de titulación de nitrato de plata (0,1 mol/L) hasta que el líquido turbio cambie de amarillo verdoso a rojizo. Cada 1 ml de solución de valoración de nitrato de plata (0,1 mol/L) equivale a 5,844 mg de NaCl.
3.7 Fármacos antianaeróbicos y antitricomoniasis.
3.8 especificaciones (1) 100ml: metronidazol 0,5g, cloruro de sodio 0,8g? (2) 100ml: metronidazol 0,5g, cloruro de sodio 0,9g
(3) 250ml: metronidazol 0,5g, cloruro de sodio 2,25g (4) metronidazol 1,25g y cloruro de sodio 2,0g
3.9 El almacenamiento debe estar cubierto y sellado.
Versión 3.10