¿Qué documentos técnicos CTD se pueden utilizar en Europa, América y Japón?

Los documentos técnicos CTD que se pueden utilizar en Europa, Estados Unidos y Japón incluyen varios módulos, como descripción general no clínica, informe de investigación no clínica, informe de investigación clínica, descripción general clínica, resumen clínico, calidad y descripción general de la calidad.

ICH-CTD estandariza el formato y el contenido de las solicitudes de registro de medicamentos, y los cinco módulos se complementan entre sí. Desde la investigación de fármacos hasta los ensayos clínicos, los revisores registrados pueden comprender todo el proceso de desarrollo exitoso de un fármaco a través de un conjunto completo de documentos CTD, que proporciona una sólida garantía para la aprobación de medicamentos para su comercialización. Si un producto se desarrolla de acuerdo con los requisitos de ICH y se utiliza el mismo conjunto de documentos de registro ICH-CTD para solicitar cuasi comercialización en varios países, es decir, los productos producidos en la misma línea de producción pueden comercializarse. en varios países. De esta manera, la empresa solicitante puede ahorrar una gran cantidad de mano de obra, recursos materiales y financieros.