¿Cómo debería una empresa de dispositivos médicos iniciar un nuevo negocio en todas las provincias?
Hola, el 21 de este mes, ayer se publicó oficialmente el documento "Asuntos relevantes sobre el establecimiento de nuevas empresas interprovinciales por parte de fabricantes nacionales de dispositivos médicos" de la CFDA. Los detalles son los siguientes:
Con el fin de promover el desarrollo industrial de dispositivos médicos, simplificando el proceso de concesión de licencias durante el proceso de adecuación de la estructura industrial y de fusiones y reorganizaciones de acuerdo con las disposiciones pertinentes del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", "Dispositivos Médicos". Medidas de registro y gestión" y "Medidas de gestión y supervisión de la producción de dispositivos médicos". Los asuntos relevantes relacionados con el registro de productos y la concesión de licencias de producción cuando los fabricantes nacionales de dispositivos médicos inician nuevos negocios en las provincias ahora se anuncian de la siguiente manera:
1 Obtuvo el "Certificado de registro de dispositivos médicos" y la "Licencia empresarial de producción de dispositivos médicos". 》Las empresas que involucran múltiples sitios de producción interprovinciales se manejarán de acuerdo con las siguientes circunstancias:
(1) Para empresas que poseen. certificados de registro cuya residencia esté en la Provincia A (regiones autónomas, municipios directamente dependientes del Gobierno Central, lo mismo a continuación), Empresas con sitios de producción en la Provincia A y la Provincia B (si la empresa tiene múltiples sitios de producción interprovinciales, excepto para la producción sitios en la Provincia A, el resto también se denominan colectivamente Provincia B, lo mismo a continuación), y cada sitio de producción puede producir productos de forma completa e independiente, ahora de acuerdo con las regulaciones pertinentes, se establece una nueva empresa en el sitio de producción original. en la Provincia B, continuar produciendo los mismos productos y cancelar la situación del sitio de producción en la Provincia A o para una empresa que tenga un certificado de registro, su residencia está en la Provincia A y su dirección de producción está ubicada únicamente en la Provincia B; Ahora, de acuerdo con las regulaciones pertinentes, es necesario manejar la situación de iniciar una nueva empresa en el sitio de producción original en la Provincia B y continuar produciendo el mismo producto.
1. Para los dispositivos médicos de Clase III en las circunstancias anteriores, las empresas de la Provincia A deberán solicitar a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos cambiar los asuntos de registro del nombre del registrante en el certificado de registro y cancelar los asuntos de registro. de la dirección de producción en la Provincia A. (si corresponde), no es necesario presentar una licencia de producción al presentar la solicitud.
Después del cambio de registro, la empresa recién establecida en la Provincia B presenta una solicitud de licencia de producción a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la Provincia B. La Administración de Alimentos y Medicamentos de la Provincia B solicitará una licencia de producción basada en el certificado de registro de dispositivos médicos de Clase III y el documento de cambio de registro. De acuerdo con las "Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos" y los apéndices pertinentes, se inspeccionarán todos los elementos de las especificaciones de gestión de calidad de producción para detectar productos relevantes y una licencia de producción de dispositivos médicos. Se expedirá a aquellos que cumplan las condiciones especificadas. Al mismo tiempo, la empresa de la provincia A solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia A cancelar la "Licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos" original.
2. Para los dispositivos médicos de Clase II en las circunstancias anteriores, las empresas recientemente establecidas en la Provincia B deberán presentar una (primera) solicitud de registro a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la Provincia B.
Después de obtener el certificado de registro del producto, una empresa recién establecida en la Provincia B deberá presentar una solicitud de licencia de producción a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la Provincia B. La Administración de Alimentos y Medicamentos de la Provincia B deberá solicitar una licencia de producción. licencia de acuerdo con las "Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos" y los apéndices pertinentes, realizar una inspección completa de las especificaciones de gestión de calidad de producción para los productos relevantes y emitir una licencia de producción de dispositivos médicos para aquellos que cumplan con las condiciones prescritas. Al mismo tiempo, la empresa de la Provincia A solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la Provincia A la cancelación del certificado de registro del producto correspondiente y la "Licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos" original.
(2) Para las empresas que poseen certificados de registro, su residencia está en la Provincia A y sus sitios de producción están en la Provincia A y la Provincia B, y cada sitio de producción puede producir productos de manera completa e independiente, B ahora es Se planea cancelar el sitio de producción provincial, la situación en la que el mismo producto continúa produciéndose en el sitio de producción original en la Provincia A.
Para los dispositivos médicos en las situaciones anteriores, la empresa deberá solicitar al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos correspondiente según la categoría del producto el cambio de los elementos de registro de la dirección de producción en el certificado de registro, y no hay Es necesario presentar una licencia de producción al hacerlo.
La empresa debe solicitar al departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos que cambie la licencia de producción de dispositivos médicos en función de los cambios en el certificado de registro de dispositivos médicos. El departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos debe hacer lo siguiente. las nuevas "Medidas de administración y supervisión de la producción de dispositivos médicos" 》Se revisarán los requisitos pertinentes y se emitirá una nueva "Licencia de producción de dispositivos médicos". El período de validez se calculará a partir de la fecha de emisión del certificado.
(3) Ahora se prevé que las empresas con certificados de registro cuya residencia esté en la Provincia A y cuyos sitios de producción estén en la Provincia A y la Provincia B, y cada sitio de producción pueda producir productos de manera completa e independiente, estén exentas de la reserva Además del sitio de producción en la Provincia A, se establece una nueva empresa en el sitio de producción original en la Provincia B de acuerdo con las regulaciones pertinentes, y se continúan produciendo los mismos productos en los sitios de producción en la Provincia A y la Provincia B. respectivamente.
Para los dispositivos médicos en las situaciones anteriores, las empresas de la provincia A deben solicitar al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos correspondiente cambiar los elementos de registro de la dirección de producción en el certificado de registro de acuerdo con la categoría del producto, y allí No es necesario presentar una licencia de producción al hacerlo. Una empresa de nueva creación en la provincia B presenta una (primera) solicitud de registro al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos correspondiente según la categoría del producto.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos no cobra tarifas de registro por esta solicitud de registro.
Después de que la empresa de la Provincia B obtiene el certificado de registro del producto, presenta una solicitud de licencia de producción a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la Provincia B. La Administración de Alimentos y Medicamentos de la Provincia B solicitará una licencia de producción basada en el certificado de registro de dispositivos médicos correspondiente y las "Especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos" y los apéndices pertinentes, realizar inspecciones de todos los elementos de las especificaciones de gestión de calidad de producción para productos relacionados y emitir licencias de producción de dispositivos médicos a aquellos que cumplan con las condiciones especificadas. Al mismo tiempo, una empresa de la Provincia A solicita a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la Provincia A cambiar su licencia de producción de dispositivos médicos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de la Provincia A realizará una revisión de acuerdo con los requisitos pertinentes del nuevo ". Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" y emitir una nueva "Medidas de Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos". Licencia de Producción", el período de validez se calcula a partir de la fecha de emisión del certificado.
2. En los procesos de fusiones y reorganizaciones de empresas fabricantes de dispositivos médicos que impliquen la reubicación de productos entre provincias, los procedimientos se manejarán de acuerdo con las siguientes circunstancias:
La El domicilio de la empresa titular del certificado de registro será. Para la provincia A, está previsto transferir todo el proceso de producción de los productos registrados de las empresas de la provincia A a la provincia B, y las empresas de la provincia B presentarán (primeras) solicitudes de registro a la correspondiente autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos según categorías de productos.
Después de obtener el certificado de registro del producto, la empresa de la Provincia B presenta una licencia de producción o una solicitud de cambio al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la Provincia B. El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la Provincia B deberá, de acuerdo con el certificado de registro de dispositivos médicos correspondiente, de acuerdo con los "Estándares de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos" y los apéndices pertinentes, realizar inspecciones de todos los elementos de las especificaciones de gestión de calidad de producción para los productos relevantes y emitir o cambiar licencias de producción de dispositivos médicos para aquellos que cumplen con las condiciones especificadas, y agregar un "Formulario de registro de productos de producción de dispositivos médicos" (en adelante, el "Formulario de registro" 》) variedades enumeradas. Al mismo tiempo, la empresa de la Provincia A solicita a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la Provincia A solicitar o cambiar la licencia de producción de dispositivos médicos y reducir las variedades enumeradas en el "Formulario de registro".
3. Si lo anterior implica una solicitud de registro (por primera vez), además de la siguiente información enumerada en este artículo, los materiales de solicitud de registro restantes se pueden enviar a las empresas de la Provincia A y utilizarse con el consentimiento. de empresas en la Provincia A para uso de empresas en la Provincia B Solicitud de registro, los detalles son los siguientes:
Documentos justificativos en los materiales de solicitud de registro para dispositivos médicos (excluidos reactivos de diagnóstico in vitro), lista de requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, la información de producción y fabricación, los requisitos técnicos del producto, los informes de inspección del registro del producto, las instrucciones, las muestras de etiquetas y las declaraciones de conformidad deben provenir de empresas de la Provincia B.
Los documentos de respaldo, los registros de producción y autoinspección, los requisitos técnicos del producto, los informes de inspección del registro del producto, las instrucciones y muestras de etiquetas, y las declaraciones de cumplimiento incluidos en los materiales de solicitud de registro de reactivos de diagnóstico in vitro deben ser de empresas en Provincia B.
Si el certificado de registro empresarial de la Provincia A no tiene anexos de requisitos técnicos del producto, la columna "Adjunto" del certificado de registro empresarial emitido por la Provincia B cambiará "Requisitos técnicos del producto" a "Estándares de productos registrados". . Al renovar el certificado de registro, las disposiciones pertinentes del "Aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre asuntos relacionados con la implementación de las "Medidas de gestión de registro para dispositivos médicos" y las "Medidas de gestión de registro para reactivos de diagnóstico in vitro" (Administración de Alimentos y Medicamentos [2014] No. 144) Se prevén disposiciones para el procesamiento.
4. Si un fabricante de dispositivos médicos de Categoría I establece un sitio de producción en varias provincias, debe completar la presentación de manera oportuna de acuerdo con los requisitos del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". .
5. El manejo del registro de productos y las licencias de producción involucrados en fusiones y reorganizaciones interregionales de fabricantes de dispositivos médicos dentro de la provincia se implementará en consecuencia.
Esto es un anuncio.
Administración de Alimentos y Medicamentos
21 de octubre de 2015