Proceso de aprobación de medicamentos
1. El solicitante completa el formulario de solicitud de investigación (o producción) clínica del nuevo medicamento y lo envía junto con la información técnica aplicada y las muestras a la supervisión de medicamentos y administración de la provincia, región autónoma y municipio directamente bajo el departamento del Gobierno Central. El departamento provincial de regulación de medicamentos realiza una revisión preliminar, es decir, para verificar si los datos originales del nuevo medicamento están completos, envía personal para realizar una inspección in situ de la situación de producción del ensayo y completar un formulario; formulario de informe de inspección. ,
2. Los institutos de inspección de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán completar la revisión de los materiales de solicitud y la inspección de muestras de acuerdo con los requisitos técnicos para la aprobación de nuevos medicamentos. El examen realizado por el Instituto de Fiscalización de Medicamentos se refiere al examen de los datos de investigaciones farmacéuticas (incluidas las farmacológicas y toxicológicas) de nuevos medicamentos y a las pruebas experimentales de muestras; no incluye la investigación sobre nuevos métodos de prueba de las unidades informantes; Una vez completada la revisión, el instituto de inspección de medicamentos propondrá opiniones de revisión integral sobre estándares de calidad y farmacia (incluidas farmacología y toxicología) y las enviará al departamento provincial de regulación de medicamentos.
3. Si el departamento provincial de regulación de medicamentos acepta presentar el informe después de la revisión preliminar, debe firmar sus opiniones en el "Formulario de solicitud de investigación (o producción) clínica de nuevos medicamentos" y presentarlo en 5 copias. al Departamento de Registro de la Administración Nacional de Productos Médicos para su procesamiento Revisión del formato.
4. Si el Departamento de Registro de la Administración Estatal de Productos Médicos aprueba el examen formal, emitirá un aviso al solicitante y le cobrará una tarifa de examen. Al mismo tiempo, se presenta al Centro de Evaluación de Medicamentos para revisión técnica, revisión del comité de revisión y revisión necesaria. Quienes no superen la evaluación formal serán despedidos.
5. Luego de pasar la revisión técnica, presentar el informe de revisión y los dictámenes para su aprobación o retiro al Departamento de Registro de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos.
6. Los documentos de solicitud para la investigación clínica de nuevos medicamentos deben presentarse al Director del Departamento de Registro de la Administración Estatal de Productos Médicos para su aprobación. Después de obtener la aprobación para la investigación clínica, el solicitante debe realizar ensayos clínicos de nuevos medicamentos en la unidad seleccionada responsable y responsable de la investigación clínica.
7. Para solicitar la aprobación de producción de nuevos medicamentos, preséntelo al Director del Departamento de Registro para su aprobación y luego al Director de la Administración Estatal de Productos Médicos para su aprobación. La Comisión Nacional de Farmacopea es responsable de los estándares de calidad y revisión técnica estandarizada de nuevos medicamentos.
8. Enviar documentos de solicitud, etc. a la unidad de informes.
Base jurídica: "Ley de Sociedades de la República Popular China"
Artículo 6 Para establecer una empresa, se debe solicitar el registro del establecimiento a la autoridad de registro de empresas de conformidad con la ley. . Las que cumplan con las condiciones de constitución previstas en esta Ley serán registradas como sociedad de responsabilidad limitada o sociedad anónima por la autoridad de registro mercantil; las que no cumplan con las condiciones de constitución previstas en esta Ley no serán registradas como sociedad de responsabilidad limitada; o una sociedad anónima.
Si las leyes y reglamentos administrativos estipulan que se debe aprobar el establecimiento de una empresa, los procedimientos de aprobación deben completarse de acuerdo con la ley antes de registrar la empresa. El público puede solicitar consultas a la autoridad de registro de empresas sobre cuestiones de registro de empresas, y la autoridad de registro de empresas proporcionará servicios de consulta.
Artículo 7: La autoridad de registro de empresas expedirá una licencia comercial a una empresa constituida de conformidad con la ley. La fecha de emisión de la licencia comercial de la empresa es la fecha de establecimiento de la empresa. La licencia comercial de la empresa deberá especificar el nombre de la empresa, la dirección, el capital registrado, el ámbito comercial, el nombre del representante legal y otros asuntos. Si los asuntos registrados en la licencia comercial de la empresa cambian, la empresa gestionará el registro del cambio de acuerdo con la ley y la autoridad de registro de la empresa renovará la licencia comercial.