Medidas para la Gestión de Cambios de Medicamentos
Capítulo 1 Principios Generales
El propósito del primer punto es estandarizar aún más los cambios posteriores a la comercialización de los medicamentos y fortalecer la gestión de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos (en adelante, "titulares ") responsabilidad. De acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos", la "Ley de Administración de Vacunas", las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" (Orden N° 27 de la Administración Estatal para la Regulación del Mercado) y las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos" (Orden N° 27 de la Administración Estatal para la Regulación del Mercado) Orden de Administración para la Regulación del Mercado No. 28), Formular las presentes medidas.
Artículo 2 Ámbito de aplicación Los cambios post-comercialización de medicamentos a que se refieren las presentes Medidas se refieren a los conceptos indicados en la "Licencia de Producción de Medicamentos" del titular, a los elementos y contenidos establecidos en el documento de aprobación de comercialización del medicamento y sus anexos Y los cambios enumerados en los "Principios rectores del cambio" se dividen en cambios en los proyectos de supervisión de producción y cambios en los proyectos de gestión de registro.
Artículo 3 Los defensores del principio de fomentar el cambio y la mejora deben llevar a cabo de forma proactiva investigaciones poscomercialización de medicamentos para lograr la gestión del ciclo de vida completo de los medicamentos después de su lanzamiento al mercado. Se alienta a los titulares a adoptar nuevas tecnologías de producción, nuevos métodos, nuevos equipos y nuevos logros científicos y tecnológicos, mejorar y optimizar continuamente el proceso de producción, mejorar continuamente la calidad de los medicamentos y mejorar la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos.
Los cambios posteriores a la comercialización de los medicamentos no deben tener un impacto adverso en la seguridad, eficacia y control de calidad del medicamento ni traer riesgos potenciales.
Artículo 4 Obligaciones del titular y principios de la gestión clasificada El titular es la entidad responsable de la gestión de cambios posteriores a la comercialización del medicamento y deberá establecer un establecimiento de listado de acuerdo con las leyes y regulaciones regulatorias de medicamentos, producción de medicamentos especificaciones de gestión de calidad y otros requisitos relevantes del sistema de control posterior al cambio, de acuerdo con las directrices técnicas pertinentes y las directrices de la ICH, formular e implementar principios de clasificación de cambios internos, procesos de trabajo y estándares de gestión de riesgos, combinar características del producto y determinar categorías de gestión de cambios después de una investigación completa. y verificación.
Artículo 5. Clasificación de gestión de cambios Las categorías de gestión de cambios se dividen en cambios mayores, cambios moderados y cambios menores de conformidad con las disposiciones pertinentes de las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”. los cambios se implementarán o declararán después de la aprobación o presentación. Alguien es responsable de la veracidad, exactitud e integridad de los materiales enviados.
Artículo 6 Responsabilidades de la gestión de cambios La Administración Nacional de Dispositivos Médicos es responsable de organizar la formulación de regulaciones de gestión de cambios posteriores a la comercialización y principios rectores técnicos relacionados, guiando a los titulares a estudiar los cambios posteriores a la comercialización de los medicamentos responsables; gestión del registro posterior a la comercialización de medicamentos Gestión de cambios y gestión de cambios medianos y pequeños en medicamentos producidos en el extranjero, y organizar e implementar la supervisión y gestión de cambios posteriores a la comercialización de acuerdo con la ley.
El departamento provincial de regulación de medicamentos es responsable de la gestión de licencias, presentación y presentación de informes de los cambios posteriores a la comercialización de los medicamentos dentro de su jurisdicción, y organiza e implementa la supervisión y gestión de los cambios posteriores a la comercialización de los medicamentos de acuerdo con la ley.