Observación Clínica de Medicamentos
Pasar de la producción preclínica a la producción en masa es un proceso largo y cuesta mucho dinero. La industria farmacéutica es una industria aristocrática.
El primero son los ensayos preclínicos con animales, farmacología, toxicología, farmacocinética, etc. , evalúe su producto en términos de seguridad y eficacia. La mayoría son medicamentos nuevos, por lo que el potencial de fracaso es alto.
Bueno, llegaste hasta el frente de la clínica. Felicitaciones, está listo para informar clínicamente, prepararse para informar datos clínicos, informar a la oficina nacional y esperar la aprobación clínica. En general, no es un gran problema y obtendré la aprobación.
Después de obtener la aprobación clínica, comience a solicitar la producción. El enfoque de esta etapa son los ensayos clínicos. Prepare muestras para los ensayos clínicos. Puede hacerlo usted mismo o confiarle a un CRO que lo haga. Este también es un proceso largo. Al mismo tiempo, se realizan otros preparativos para la producción, investigaciones de calidad, etc. (En general, es mejor rehacer esto sin utilizar los datos originales).
Una vez hecho todo, la información será reportada al buró provincial y al buró nacional. Después de que la oficina provincial acepte la solicitud, la verificará en el lugar y luego la informará a la oficina nacional (asunto de la oficina provincial). Una vez que la Oficina Nacional lo acepte, podrá esperar. La aprobación depende de qué tan bien lo hagas.