¿Por qué el plancton en la sala limpia de una fábrica farmacéutica supera el estándar?
Y después de la reproducción, también existen microorganismos con partículas de menor tamaño, como las esporas, que requieren una desinfección de alto nivel en una sala limpia.
Generalmente, las fábricas farmacéuticas instalan equipos de desinfección con ozono en el sistema de aire fresco de las áreas limpias para la desinfección diaria del espacio, pero resulta que es difícil que el ozono cumpla con todos los requisitos de esterilización, lo que significa que el efecto de esterilización no ideal.
Con base en el nivel de limpieza, desinfección de superficies y desinfección y esterilización de espacios, las compañías farmacéuticas generales recomiendan el siguiente plan: Área de nivel A: un área clave con contacto directo o indirecto con productos estériles Los resultados de las pruebas microbiológicas. en el área de nivel A debe ser
De acuerdo con la Guía para la industria de la FDA para la producción de productos farmacéuticos estériles mediante procesamiento aséptico y las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), los desinfectantes utilizados en la vida diaria deben ser eficaces contra Sustancias viables recuperadas de fábricas e instalaciones. Muchos desinfectantes comunes son ineficaces contra las esporas. Por ejemplo, el alcohol isopropílico al 70% no tiene ningún efecto sobre las esporas de Bacillus. Por lo tanto, según un plan escrito, un programa de esterilización razonable también debe incluir un agente esporicida cuando los datos ambientales indiquen la presencia de microorganismos formadores de esporas.
Cuando aparecen esporas bacterianas en un área de Clase A, los fungicidas de superficie generales solo se pueden usar para limpiar la superficie y no pueden resolver el problema de las esporas espaciales, por lo que se requiere VHP para la fumigación. Sin embargo, el peróxido de hidrógeno de alta concentración utilizado por VHP corroe fácilmente el equipo y es inconveniente para el uso regular. La solución es utilizar esporicidas y desinfectantes de superficie que no dejen residuos en la desinfección diaria para prevenir y controlar anticipadamente y reducir el número de fumigaciones. La USP<1072> también establece que los agentes esporicidas y los desinfectantes deben usarse indistintamente.
Por ello, en base a las características de las zonas Clase A, nuestras recomendaciones son:
Utilizar alcohol desinfectante en envases esterilizados para la limpieza y desinfección diaria,
Utilizar hidrógeno desinfectante con peróxido para evitar esporas bacterianas y moho.
Si se encuentra alta contaminación, será necesaria la fumigación y desinfección del espacio.