La relación entre la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la supervisión y gestión del mercado
Base jurídica: "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 99 El departamento de regulación de medicamentos deberá, de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias, supervisar el desarrollo, producción y operación de drogas Supervisar e inspeccionar el uso de medicamentos por parte de los consumidores de drogas. Cuando sea necesario, se podrán realizar inspecciones ampliadas a unidades e individuos que proporcionen productos o servicios para el desarrollo, producción, venta y uso de medicamentos. Las unidades e individuos relevantes cooperarán y no rechazarán ni ocultarán.
El departamento de regulación de medicamentos debe llevar a cabo una supervisión e inspección específicas de los medicamentos de alto riesgo.
Si hay evidencia de que puede haber riesgos para la seguridad, el departamento regulador de medicamentos, con base en la supervisión e inspección, tomará medidas tales como advertencias, entrevistas, rectificación dentro de un plazo, suspensión de la producción, ventas. , utilizar e importar, y anunciar oportunamente los resultados de la inspección y el procesamiento.
Al realizar la supervisión e inspección, el departamento de regulación de medicamentos deberá presentar documentos de respaldo y mantener confidenciales los secretos comerciales conocidos durante la supervisión e inspección.
Artículo 100 El departamento de regulación de medicamentos podrá realizar controles puntuales de la calidad de los medicamentos en función de las necesidades de supervisión y gestión. No se podrán cobrar tarifas por las inspecciones de muestreo de acuerdo con las regulaciones; se deben comprar muestras para el muestreo. Las tarifas requeridas se cobran de acuerdo con las normas del Consejo de Estado.
El departamento de regulación de medicamentos podrá sellar y retener medicamentos y artículos relacionados que puedan ser perjudiciales para la salud humana, y tomar decisiones administrativas dentro de los siete días si se requiere inspección de medicamentos, deberá realizarse dentro de los 15 días siguientes; la fecha de emisión del informe de inspección. Tomar decisiones administrativas.
Artículo 101 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central publicarán periódicamente los resultados de las inspecciones aleatorias de la calidad de los medicamentos si el anuncio es; inapropiado, se corregirá dentro del alcance del anuncio original.