Principios del procesamiento por lotes de medicamentos

Los resultados finales de los ensayos clínicos se utilizan para evaluar la seguridad y eficacia. Para reducir el sesgo estadístico en la evaluación y garantizar la comparabilidad, los medicamentos utilizados en los ensayos clínicos deben ser, en la medida de lo posible, del mismo lote (para garantizar la coherencia).

Sin embargo, en el proceso de los ensayos clínicos, a menudo hay factores incontrolables, o el ensayo en sí tiene un ciclo largo, lo que dificulta la incorporación al grupo. Al mismo tiempo, el período de validez de los medicamentos utilizados en los ensayos clínicos es generalmente provisional y relativamente corto, lo que hace difícil evitar el uso de diferentes lotes de medicamentos de ensayos clínicos en algunos ensayos.

Si se inspeccionan diferentes lotes de medicamentos, preste atención a muchos factores en el proceso de producción, como materias primas, procesos de producción, empaque de medicamentos, etc., y hágalos lo más consistentes posible con los anteriores. lote. Si las fuentes de materias primas son diferentes y los procesos de producción son diferentes, será un obstáculo en el proceso de solicitud posterior.

En cuanto al número máximo de lotes que se pueden utilizar, las leyes y reglamentos pertinentes no lo estipulan claramente. En principio, utilice la menor cantidad de lotes posible.