Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - ¿Cuál es la importancia de la RA para el registro de medicamentos?

¿Cuál es la importancia de la RA para el registro de medicamentos?

Asuntos regulatorios, abreviado como RA: "registro de medicamentos", también conocidos en la industria como "asuntos farmacéuticos".

Desde una perspectiva empresarial, en empresas con buenas capacidades de RD, la participación del personal de RA se extiende a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde la investigación inicial del proyecto hasta la obtención de la autorización de comercialización, hasta la investigación del compromiso posterior a la comercialización y la aplicación de suplementos. Un personal de RA calificado no solo necesita organizar la información de acuerdo con los requisitos de formato de la Administración de Alimentos y Medicamentos y realizar un seguimiento del progreso de la revisión, sino que también debe comprender las leyes y regulaciones relevantes, los principios rectores, los requisitos técnicos para la revisión y diversas publicaciones electrónicas. y documentos relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Poseer conocimientos de CMC, farmacología y toxicología, ensayos clínicos, marcas comerciales y patentes, e incluso marketing, estar familiarizado con los procesos de desarrollo y revisión de medicamentos y dominar las habilidades de comunicación con los reguladores de medicamentos y varios departamentos internos. la empresa.