Quiero desarrollar un plan de control de calidad del producto para una empresa de vidrio, ¿por dónde debo empezar? ¡Ruega de rodillas! ! ! ! ! ! ! !
Se adopta un marco de requisitos básicos más apéndices.
Esta revisión estudió cuidadosamente el diseño de la estructura general de las GMP y decidió adoptar el modelo de requisitos básicos de las GMP para medicamentos más apéndices. Esta es la misma estructura general de las GMP de la UE y las GMP actuales de mi país, y es la misma. también en línea con los hábitos de cumplimiento del público chino. La ventaja de este modelo es que los requisitos básicos son relativamente fijos y universales. Los apéndices se pueden agregar gradualmente para cumplir con los requisitos especiales de tipos de medicamentos específicos y la gestión técnica para satisfacer las necesidades del enfoque regulatorio. en cualquier momento según las necesidades regulatorias y de desarrollo. Nuevo apéndice. Las BPF revisadas incluyen requisitos básicos y cinco apéndices para medicamentos estériles, preparaciones de medicina tradicional china, medicamentos a granel, productos biológicos y hemoderivados.
II.Contenido principal
La nueva versión de GMP ahora incluye requisitos básicos y cinco apéndices (medicamentos estériles, hemoderivados, productos biológicos
y medicina tradicional china). preparados, materias primas medicinales). Los requisitos del apéndice para productos farmacéuticos no estériles de la edición 98 original de GMP se incorporaron a los requisitos básicos.
Apéndices como piezas de medicina tradicional china, medicamentos radiactivos y gases medicinales en la versión 98 de GMP continúan utilizándose sin revisión, y no son compatibles con el cumplimiento de la nueva versión de GMP. De esta manera, la implementación de BPF farmacéuticas para las empresas producirá un requisito básico, cinco apéndices nuevos y tres apéndices antiguos.
Entre los requisitos básicos de las GMP farmacéuticas, el apéndice de medicamentos estériles es la máxima prioridad en esta revisión, y el apéndice de productos sanguíneos es un nuevo apéndice en esta revisión.
1. Requisitos Básicos de GMP
La nueva versión de Requisitos Básicos de GMP*** tiene 15 capítulos, 335 artículos y más de 35.000 palabras. Detalla los requisitos básicos y el contenido del artículo. de gestión de calidad de la producción farmacéutica Básicamente conserva la mayoría de los capítulos y contenidos principales de la versión 98 de GMP, cubre los requisitos básicos de EU GMP y los principios fundamentales de WHO GMP, y es aplicable a toda la producción farmacéutica. Cubre los requisitos básicos de las GMP de la UE y los principios fundamentales de las GMP de la OMS y se aplica a la producción de todos los productos farmacéuticos.
La nueva revisión de GMP refleja el énfasis en el personal y la construcción del sistema de calidad.
2. Apéndice de medicamentos estériles
Para garantizar la seguridad de los medicamentos estériles, esta revisión se lleva a cabo de acuerdo con los estándares de la UE y la OMS.
El "Apéndice de medicamentos estériles" adopta los estándares de clasificación A, B, C, D de la UE y los últimos estándares de la OMS, y presenta requisitos muy específicos para el nivel de limpieza de la producción de medicamentos estériles.
Específicamente, se especifica en detalle el monitoreo estático y dinámico de partículas suspendidas, el monitoreo de bacterias planctónicas, bacterias de sedimentación y microorganismos de superficie, y se explican claramente las condiciones de monitoreo. Se perfeccionan los requisitos para el llenado de simulación de medios de cultivo, la verificación y la gestión de la esterilización, se agregan requisitos específicos para operaciones asépticas y se fortalecen las medidas de garantía de esterilidad, proporcionando una base regulatoria y científica para garantizar de manera efectiva la seguridad y la calidad de los medicamentos estériles.
3. Apéndice de Productos Biológicos
El Apéndice de Productos Biológicos, basado en las características de la producción de productos biológicos, se centra en el control estricto del proceso productivo y procesos intermedios y la prevención de la contaminación. y contaminación cruzada, y fortalecimiento de la gestión de la producción, especialmente los requisitos de gestión de lotes de semillas y sistemas de bancos de células y los requisitos específicos para las operaciones de producción y materias primas y auxiliares.
4. Apéndice de productos sanguíneos
El apéndice de productos sanguíneos se basa en los requisitos del apéndice GMP correspondiente de la UE, las regulaciones pertinentes de mi país, los estándares de la farmacopea y los "Productos sanguíneos de 2007". Plan de Implementación del Estándar de Rectificación de Producción" Se ha desarrollado un nuevo apéndice.
El contenido clave es garantizar la seguridad del plasma crudo, los productos intermedios y los productos sanguíneos terminados, la reinspección del plasma crudo, el establecimiento de períodos de cuarentena, la trazabilidad de la información del proveedor de plasma y de la información del producto, y la inspección de Los indicadores de seguridad de productos intermedios y productos terminados, la gestión de inspección de reactivos de diagnóstico in vitro, la producción de insumos, la inactivación de virus, el procesamiento de plasma no calificado y otros aspectos han presentado requisitos específicos para garantizar la seguridad del plasma crudo, los productos intermedios y los productos terminados.
5. Apéndice de Preparados de Medicina Tradicional China
El Apéndice de Preparados de Medicina Tradicional China fortalece el control de calidad de los materiales medicinales chinos y piezas de medicina china, el control del proceso de extracción y los requisitos de gestión para el almacenamiento de extractos.
El esquema de control de calidad para materiales medicinales chinos y preparaciones medicinales chinas presenta requisitos integrales y también requisitos para el control de la recuperación de solventes durante el proceso de extracción.
6. Apéndice API
La revisión del Apéndice API se basa principalmente en ICH Q7, eliminando el contenido y los requisitos básicos que están duplicados en Q7, y conservando los especiales. Requisitos para las API. El Apéndice API fortalece los requisitos de software, agrega requisitos de control para los procesos de fermentación clásicos y aclara requisitos específicos para la recuperación, el retrabajo y el reprocesamiento de API.
3. Características principales
Centrarse en el refinamiento de los requisitos de software
Esta revisión se centra en el refinamiento de los requisitos de software, haciendo que las GMP de mi país sean más sistemáticas y científicas. , y Es completo y refina los requisitos principales de la versión 98 de GMP para hacerlo más operable y evitar la ambigüedad tanto como sea posible.
Fortalecimiento de la gestión de documentos
La nueva versión de GMP hace referencia a los requisitos básicos de GMP de la UE y los requisitos relevantes de GMP de EE. UU., y regula documentos importantes (como estándares de calidad, procesos de producción). procedimientos, registros de producción de lotes y empaque de lotes), etc.) se clasifican específicamente; se presentan requisitos específicos para la copia y distribución de registros de producción de lotes y empaque de lotes, lo que aumenta en gran medida la dificultad de operar registros ilegales y registros no estándar. El funcionamiento de los "registros normativos" se vuelve más difícil.
Absorber los estándares internacionales avanzados GMP
Se revisó la nueva versión de los requisitos básicos GMP y 5 apéndices con referencia a los estándares internacionales GMP, agregando gestión de riesgos de calidad, revisión y aprobación de proveedores, control de cambios, Se incluyen el manejo de desviaciones y otros capítulos para fortalecer el control y la gestión de los vínculos relevantes por parte de las empresas nacionales.
Se han introducido o aclarado algunos conceptos
Algunos de estos conceptos se han implementado en fabricantes farmacéuticos y otros se están probando en algunas provincias de China.
(1) Responsable del lanzamiento del producto (persona calificada)
La nueva versión de GMP estipula claramente las calificaciones, responsabilidades e independencia del responsable del lanzamiento del producto, lo que fortalece enormemente los requisitos para la liberación del producto Mejora el estatus legal del personal de gestión de calidad y proporciona protección legal para que el personal de gestión de calidad realice sus funciones de forma independiente.
(2) Gestión de riesgos de calidad
La nueva versión de GMP plantea los requisitos básicos para la gestión de riesgos de calidad, aclarando que las empresas deben basarse en el conocimiento y la experiencia científicos y realizar una gestión integral. de los productos farmacéuticos
< Los riesgos de calidad del ciclo de vida se evalúan y, en última instancia, se vinculan con el objetivo de proteger a los pacientes. El alcance, la forma y el registro de los esfuerzos de una empresa en el proceso de gestión de riesgos de calidad deben ser proporcionales al grado de riesgo.(3) Verificación del diseño
se ha aclarado y reforzado en la nueva versión. Durante la implementación inicial de las BPF, los fabricantes farmacéuticos carecían de justificación suficiente al seleccionar plantas y equipos recién construidos o renovados, lo que resultó en pérdidas de inversión grandes o pequeñas. Sobre la base del resumen de experiencias y lecciones pasadas, se adoptan disposiciones más específicas y claras sobre la "confirmación del diseño", exigiendo a las empresas que aclaren sus propias necesidades y confirmen el diseño de plantas o equipos que cumplan con los requisitos de GMP, a fin de evitar la ceguera y mejorar. cientificidad.
(4) Control de cambios
No existe ningún requisito de control de cambios. Las empresas cambian las recetas y los procesos de producción, cambian los estándares de calidad y las fuentes de materias primas, excipientes y materiales de embalaje que. están en contacto directo con las drogas. Es un fenómeno común que las fábricas, instalaciones y equipos se produzcan sin trazabilidad.
La nueva versión de GMP añade específicamente una sección sobre control de cambios en el capítulo "Gestión de Calidad", que plantea requisitos de gestión de clasificación para los cambios. El aumento de estos requisitos de gestión proporciona métodos de gestión para eliminar comportamientos aleatorios de las empresas. Junto con los recientes requisitos de control de cambios en la gestión del registro de medicamentos, ayuda a integrar la supervisión de la producción de medicamentos y la gestión del registro de medicamentos y formar una sinergia regulatoria.
(5) Procesamiento de desviaciones
La nueva versión de GMP ha agregado una sección sobre procesamiento de desviaciones en el capítulo sobre control de calidad y garantía de calidad. Se refiere a la Q7 de ICH y a las GMP de FDA. aclarar la desviación La definición estipula los requisitos para la gestión clasificada de desviaciones y proporciona un método de gestión eficaz para detener el comportamiento aleatorio de las empresas que no formulan seria y estrictamente regulaciones documentales.
(6) Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
La nueva versión de “CMP” añade requisitos CAPA al capítulo sobre control y aseguramiento de la calidad, exigiendo a las empresas que establezcan medidas correctivas y Medidas preventivas Sistema para investigar y tomar acciones correctivas y preventivas sobre quejas, defectos de productos, retiradas de productos, desviaciones, resultados de autoinspecciones o inspecciones externas, tendencias de seguimiento del desempeño de los procesos y de la calidad del producto, etc. La profundidad y forma de la investigación deben ser apropiadas al nivel de riesgo.
(7) Investigación de resultados fuera de estándar (OOS)
La nueva versión de GMP agrega requisitos para la investigación de OOS en el capítulo sobre control de calidad y aseguramiento de la calidad, exigiendo que Se deben establecer laboratorios de control de calidad empresarial. Procedimientos escritos para la investigación de estándares excesivos. Cualquier investigación de resultados excesivos debe completarse de acuerdo con los procedimientos escritos y tener los registros correspondientes para estandarizar aún más el comportamiento operativo del laboratorio.
(8) Revisión y aprobación de proveedores
La nueva versión de los requisitos básicos de GMP tiene un capítulo separado, que aclara los requisitos específicos en la revisión y aprobación de proveedores, y estandariza aún más la evaluación de proveedores. sistema .
(9) Revisión y análisis de la calidad del producto
La nueva versión de los requisitos básicos de GMP introduce el concepto de "revisión y auditoría de la calidad del producto", que requiere que las empresas revisen periódicamente cada producto producido. en el año anterior revisar y analizar la calidad de los productos en cada categoría o categoría, y proporcionar información detallada sobre la calidad de todos los lotes de producción, lotes de productos no conformes y sus investigaciones, así como la calidad de los productos elaborados en el año anterior. año anterior. La introducción de este nuevo método puede promover efectivamente que las empresas presten atención a la calidad del producto a largo plazo y en cualquier momento, presten atención a la calidad y los cambios de cada producto, especialmente en situaciones que no son consistentes con el contenido o los requisitos del registro. documento de aprobación y realizar resúmenes y evaluaciones periódicas, que sean consistentes con El propósito de implementar GMP es revisar y analizar la calidad de cada producto o categoría de productos producidos en el año anterior. Esto también está en consonancia con el propósito de implementar GMP, que es "garantizar la producción continua y estable de productos farmacéuticos adecuados para el uso previsto de acuerdo con los requisitos y estándares de calidad para la aprobación del registro".
(10) Elementos de inspección continua de estabilidad
La nueva versión de los requisitos básicos de CMP introduce elementos de inspección continua de estabilidad, con el objetivo de promover que los fabricantes de medicamentos presten atención al control de calidad posterior a la comercialización. Medicamentos y garantizar que los medicamentos sean de calidad dentro del período de validez. Los nuevos requisitos estipulan claramente las circunstancias bajo las cuales generalmente se requieren inspecciones de estabilidad para productos terminados o intermedios, el contenido que deben incluir los elementos de inspección de estabilidad, cómo analizar y evaluar las tendencias de cambio de calidad del producto en función de los resultados de la inspección de estabilidad y tomar las medidas correspondientes para los productos comercializados. productos. Esta es una de las formas de fortalecer la supervisión poscomercialización de los medicamentos.
A través de estos requisitos nuevos o más claros, el concepto de que las empresas son la primera persona responsable se ha llevado a un nivel operativo e inspeccionable, y se alienta a los fabricantes farmacéuticos a prevenir de manera proactiva los accidentes de calidad de los medicamentos causados por la producción de medicamentos. .
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