Las empresas farmacéuticas no cooperan con investigaciones relacionadas con reacciones adversas graves a medicamentos o eventos adversos masivos, y no realizan correcciones dentro del plazo
Respuesta: B
Si un fabricante farmacéutico comete cualquiera de las siguientes violaciones, el departamento regulador de medicamentos local le dará una advertencia y le ordenará que haga las correcciones dentro de un límite de tiempo. También se impondrá una multa de no menos de 5.000 yuanes pero no menos de 30.000 yuanes. Se aplican las siguientes multas: ① No establecer un sistema de gestión de informes y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos de acuerdo con las regulaciones, o no existe una agencia especializada o de tiempo completo. personal responsable de informar y monitorear las reacciones adversas a los medicamentos en la unidad ② No establecer y mantener archivos de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos ③ No informar, investigar, evaluar y manejar las reacciones adversas a los medicamentos o eventos adversos grupales según sea necesario; presentar informes periódicos de actualización de seguridad según sea necesario; ⑤ No realizar el seguimiento clave según sea necesario ⑥ No cooperar con reacciones adversas graves a medicamentos o eventos adversos grupales Trabajo de investigación relacionado con eventos adversos; Medidas de Gestión". Si una empresa comercializadora de drogas comete cualquiera de las siguientes violaciones, el departamento local de regulación de medicamentos le dará una advertencia y le ordenará que haga correcciones dentro de un límite de tiempo; 30.000 yuanes: ① No hay personal a tiempo completo o parcial responsable de monitorear las reacciones adversas a los medicamentos en la unidad ② No realizar informes, investigaciones, evaluaciones y manejo de reacciones adversas a los medicamentos o eventos adversos grupales según sea necesario; cooperar con investigaciones relacionadas con reacciones adversas graves a medicamentos o eventos adversos grupales. Si una institución médica comete cualquiera de las siguientes violaciones, el departamento administrativo de salud local le dará una advertencia y le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo; si no las hace dentro del plazo, se le impondrá una multa que no excederá los 30.000; yuan. Si las circunstancias son graves y tienen consecuencias graves, el departamento administrativo de salud local impondrá sanciones administrativas a las personas responsables pertinentes: ① No hay personal a tiempo completo o parcial responsable del seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos en la unidad; ② No realizar informes de reacciones adversas a medicamentos o eventos adversos grupales según sea necesario, investigación, evaluación y manejo ③ No cooperar con las investigaciones relacionadas con reacciones adversas graves a medicamentos y eventos adversos grupales;