Notas sobre Análisis de Fármacos: Tareas y Desarrollo del Análisis de Fármacos

El análisis farmacéutico es una disciplina que estudia la composición, las propiedades físicas y químicas, la identificación de autenticidad, las pruebas de pureza y la determinación del contenido de los ingredientes activos de los medicamentos y sus preparados. El objetivo es garantizar que las personas utilicen drogas de forma segura, racional y eficaz.

Los medicamentos son sustancias utilizadas para prevenir y tratar enfermedades, diagnosticar enfermedades, mejorar la condición física y potenciar la resistencia del organismo.

La Farmacopea es el código nacional de normas de medicamentos y la base para la gestión nacional de la producción y calidad de los medicamentos. China Distance Education Holdings Co., Ltd.

Capítulo 2 Conocimientos básicos del análisis de medicamentos

Sección 1 Procedimientos básicos para la inspección de medicamentos

En términos generales, incluye muestreo , identificación, inspección, determinación de contenido y redacción de informes.

Muestreo:

Identificación: para determinar autenticidad. Pruebas: Se llama prueba de pureza para determinar la calidad del medicamento. Determinación del contenido: determine el contenido de ingredientes activos en el medicamento.

El informe de inspección debe ser claro, específico y fundamentado.

Requisitos de certificación de instrumentos de medición: los departamentos administrativos de medición de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión e inspección. Económicamente razonable y cercano.

Sección 2 Validación de métodos analíticos estándar de calidad farmacéutica

El objetivo es demostrar que el método utilizado es adecuado para los requisitos de prueba correspondientes. China Distance Education Holdings Co., Ltd.

Contenido de verificación: exactitud, precisión (incluidas repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad), especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y persistencia.

1. Precisión: se refiere al grado en que los resultados medidos por este método se acercan al valor real o valor de referencia, generalmente expresado por la tasa de recuperación.

Evaluar con al menos 9 resultados de pruebas.

2. Precisión: se refiere a la cercanía entre los resultados después de muestreos y mediciones repetidos de la misma muestra uniforme en condiciones específicas.

Expresado por dispersión, desviación estándar o desviación estándar relativa.

1. Repetibilidad: En las mismas condiciones, la precisión de los resultados de las mediciones de un analista se denomina repetibilidad. Al menos nueve veces.

2. Precisión intermedia: precisión de los resultados medidos por diferentes analistas utilizando diferentes equipos en diferentes momentos en un mismo laboratorio.

3. Reproducibilidad: La precisión de los resultados medidos por diferentes laboratorios y diferentes analistas. Los métodos analíticos utilizados en las normas legales deben estar sujetos a pruebas de reproducibilidad.

3. Especificidad: se refiere al grado de interferencia mutua cuando el método utilizado puede determinar con precisión las características del objeto probado en presencia de otros componentes y se utiliza para el análisis de muestras complejas. La reacción de identificación, la inspección de impurezas y los métodos de determinación del contenido deben ser específicos. Red Médica y Educativa

4. Límite de detección: se refiere a la cantidad mínima de sustancia de prueba en la muestra que se puede detectar sin cuantificación. Expresado en porcentaje, ppm o ppb.

5. Límite cuantitativo: se refiere a la cantidad mínima de la sustancia medida en la muestra que se puede medir cuantitativamente. Los resultados de la medición deben tener un cierto grado de precisión y exactitud.

6. Linealidad: se refiere al grado en que los resultados de la prueba son proporcionales a la concentración de la sustancia medida en la muestra dentro del rango de diseño.

Siete. Rango: Bajo ciertas condiciones de precisión, exactitud y linealidad, los límites superior e inferior de la concentración o cantidad aplicable al método de prueba.

8. Durabilidad: se refiere al grado de tolerancia con el que los resultados de la medición no se verán afectados cuando ciertas condiciones de medición cambien ligeramente.

Sección 3: Conocimiento estadístico del análisis de fármacos y educación médica. Neto

Error de medición: La diferencia entre un valor medido y el valor real. Error absoluto y error relativo.

Valor real: Es el valor promedio obtenido por personas experimentadas utilizando el método más confiable para medir la muestra múltiples veces.

Error sistemático: (1) error de método (2) error de reactivo (3) error de instrumento (4) error operativo.

Error accidental: Error indeterminable o error aleatorio provocado por motivos accidentales. Puede aumentar el número de determinaciones de Ping De.

La precisión de la medición indica la exactitud de la medición, y la precisión de la medición indica la repetibilidad de la medición. La precisión es el requisito previo para una expresión precisa. Sólo después de eliminar el error sistemático, la exactitud se puede expresar simultáneamente con precisión.

Métodos para mejorar la precisión del análisis:

1. Elija métodos de análisis adecuados

2. Reduzca los errores de medición

3. de mediciones paralelas.

4. Eliminar errores sistemáticos en el proceso de medición (calibrar el instrumento, hacer pruebas de control, hacer pruebas de recuperación, hacer pruebas en blanco).

El procesamiento de cifras significativas: 0,05060g son cuatro cifras significativas. El primer dígito es 8 o 9, se puede registrar más de un dígito significativo. PH=8,02 son dos cifras significativas. El principio de pares de cuatro casas, seis casas y cinco casas. Al redondear las desviaciones estándar u otras expresiones de incertidumbre, los resultados del redondeo pueden hacer que la estimación sea menos precisa. S=2,13 - Método de prueba 2,2 G, método 4d, > rendirse.

Sección 4 Principios y contenidos básicos para la formulación de estándares de calidad de medicamentos

Principios: seguro y eficaz, tecnológicamente avanzado y económicamente razonable. Método de inspección: preciso, sensible, sencillo y rápido.

(1) Nombre:

(2) Características: Red de Educación Médica

1. Apariencia, olor, sabor y estabilidad.

>2. Solubilidad: refleja la pureza del fármaco hasta cierto punto.

3. Constantes físicas

(1) Rango de destilación: Normativa 2000: bajo presión estándar (101,3kPa), según dispositivo de la farmacopea, desde la quinta gota de destilación hasta solo La rango de temperatura cuando se destilan 3-4 ml o una cierta proporción de la muestra.

(2) Punto de fusión: se refiere a la temperatura a la que una sustancia sólida se funde en un líquido, se funde y se descompone al mismo tiempo, o el rango de temperatura desde la fusión inicial hasta la fusión completa durante el proceso de fusión.

(3) Punto de congelación: se refiere a la temperatura que permanece sin cambios durante un corto período de tiempo cuando una sustancia se condensa de líquido a sólido.

(4) Rotación específica: Los fármacos con isómeros ópticos tienen diferentes rotaciones ópticas. Calculado en base seca o anhidra. Precisión de 0,01.

(5) Índice de refracción: Cuando la luz entra de un medio transparente a otro, las densidades de los dos medios son diferentes y la velocidad de la luz cambia, es decir, se produce la refracción y obedece a la ley de refracción. . Para medicamentos líquidos, especialmente aceites vegetales, verifique la pureza del medicamento y determine la concentración de la solución.

(6) Viscosidad: Resistencia del fluido a fluir. * * *Tres métodos, diámetro interior capilar.

(7) Coeficiente de absorción: Longitud de onda de absorción selectiva de la luz por parte de una sustancia.

(3) Identificación: Método para comprobar la autenticidad de medicamentos mediante métodos físicos, químicos o biológicos. Sí, lo que se sabe.

(4) Inspección de impurezas: eficacia, requisitos de pureza y seguridad.

1. Prueba de eficacia

2. Red de Educación Médica Doctoral

3. Claridad y color de la solución

4. cloruro y sulfato.

5. Impurezas orgánicas

6. Secado y pérdida de humedad

7. Residuo de quema: se refiere a cenizas sulfatadas, utilizadas para investigar la presencia de cenizas sulfatadas mezcladas. en medicamentos orgánicos. Impurezas inorgánicas. El límite superior general es del 0,1%.

8. Controle los iones metálicos y los metales pesados ​​con una dosis diaria de 0,5 g o superior y variedades utilizadas durante mucho tiempo.

9. Selenio y arsénico: Las pruebas de selenio incluyen acetato de dexametasona, acetónido de triamcinolona y acetato de fluoxetina. El primer método: método de Ancient Cai

10, inspección de seguridad

(5) Determinación del contenido o determinación de potencia: el método físico y químico se llama determinación del contenido, y el método biológico o bioquímico El método se llama para determinar la potencia.

1. Método de análisis volumétrico: la primera opción para determinar el contenido de materias primas químicas.

Neutralización, método de titulación no acuosa, método del contenido de plata, método complejo, método yodométrico, método de diazotización.

2. Método gravimétrico: buena precisión, alta exactitud, engorroso y no se puede utilizar al aplicar el método volumétrico. Método de volatilización, método de extracción y método de precipitación

3. Espectrofotometría UV: sencilla y rápida. Elusión de API.

4. Cromatografía de gases: excelente efecto de separación.

5. Tiene buen efecto sobre materias primas que contienen impurezas y volatilidad. Red de Educación Médica sobre Vitamina E

6. Cromatografía líquida de alta resolución: utilizada para la determinación de antibióticos multicomponente, fármacos bioquímicos o impurezas. Es difícil separar fármacos mediante métodos convencionales.