El registro de medicamentos incluye

Inspección de registro de medicamentos, incluida la inspección de muestras y la revisión de estándares de medicamentos.

1. Registro de medicamentos

se refiere a la evaluación que realiza la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se comercializarán en función de la solicitud y los procedimientos legales del solicitante del registro del medicamento. Realizar una evaluación sistemática de la controlabilidad y decidir si se aprueba la solicitud.

2. Solicitud de Registro

1. Las solicitudes de registro de medicamentos incluyen solicitudes de medicamentos nuevos, solicitudes de medicamentos con estándares nacionales, solicitudes de medicamentos importados y solicitudes complementarias.

2. La solicitud de nuevo medicamento se refiere a la solicitud de registro de medicamentos que no han sido comercializados en China. Si un medicamento comercializado cambia su forma farmacéutica, vía de administración o agrega nuevas indicaciones, se gestionará como una solicitud de medicamento nuevo.

3. Las solicitudes de medicamentos con estándares nacionales se refieren a solicitudes de registro de medicamentos con estándares oficiales emitidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. La solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero para su venta en el país.

4. Solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados después de la solicitud de aprobación de un medicamento nuevo, un medicamento con estándares nacionales existentes o un medicamento importado.

5. Para el registro de medicamentos importados, si una empresa de fabricación extranjera no tiene una oficina legal en China, debe confiar el registro a una agencia profesional en China.

6. La solicitud de reinscripción se refiere a una solicitud de registro en la que el solicitante tiene la intención de continuar produciendo o importando dichos medicamentos después de la expiración del certificado de aprobación del medicamento.

En tercer lugar, la definición de medicamentos nuevos

Según las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos", los medicamentos nuevos se refieren a medicamentos que aún no se han comercializado en el país o en el extranjero. Si cambia la forma farmacéutica y vía de administración de un medicamento comercializado, éste se gestionará como un medicamento nuevo.

Cuatro. Solicitante

1. El solicitante de registro de medicamentos (en adelante, el solicitante) se refiere a una institución que solicita el registro de medicamentos, asume las responsabilidades legales correspondientes y posee un certificado de aprobación de medicamentos una vez aprobada la solicitud.

2. Los solicitantes nacionales deben ser entidades legales registradas legalmente en China, y los solicitantes extranjeros deben ser fabricantes farmacéuticos legales en el extranjero. El personal que maneja las solicitudes de registro de medicamentos debe ser personal profesional y técnico correspondiente que esté familiarizado con las leyes, reglamentos y requisitos técnicos para la gestión del registro de medicamentos.