Explicación de terminología para la gestión del registro de medicamentos
La gestión de registro de medicamentos se refiere a un sistema para que el departamento nacional de regulación de medicamentos supervise y gestione todo el proceso de investigación y desarrollo, producción, venta y uso de medicamentos. Incluye principalmente solicitudes de registro, aprobaciones, cambios y cancelaciones de medicamentos. La gestión del registro de medicamentos tiene como objetivo garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y salvaguardar los derechos de salud pública.
Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos
Las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" tienen como objetivo regular el comportamiento de registro de medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y calidad controlable de los medicamentos. Registro de medicamentos significa que el solicitante de registro de medicamentos (en lo sucesivo, el solicitante) presenta solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, solicitudes de licencia de comercialización de medicamentos, solicitudes de reinscripción y otras solicitudes complementarias de acuerdo con los procedimientos legales y los requisitos pertinentes. de acuerdo con las leyes, regulaciones y conocimientos científicos existentes para realizar revisiones de seguridad, efectividad y control de calidad y decidir si aprueban sus actividades de aplicación.
¿Cómo solicitar el registro de comercialización de medicamentos?
Antes de solicitar el registro de comercialización de medicamentos, el solicitante debe completar los estudios de farmacia, farmacología, toxicología y ensayos clínicos del medicamento y otros trabajos de investigación relevantes. La evaluación y la investigación sobre la seguridad no clínica de los medicamentos deben realizarse en instituciones certificadas por las Buenas Prácticas de Fabricación para la Investigación de Medicamentos No Clínicos y cumplir con las Buenas Prácticas de Gestión para la Investigación de Medicamentos No Clínicos. Los ensayos clínicos de medicamentos deben aprobarse y las pruebas de bioequivalencia deben realizarse en instituciones de ensayos clínicos de medicamentos que cumplan con las regulaciones pertinentes y los estándares de gestión de calidad de los ensayos clínicos de medicamentos.
Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables que demuestren la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento.
Si se utilizan materiales y datos de investigación extranjeros para respaldar el registro de medicamentos, sus fuentes, las condiciones de la institución de investigación o del laboratorio, los requisitos del sistema de calidad y otras condiciones de gestión deben cumplir con los principios generales de la Conferencia Internacional sobre la Armonización de las Normas Técnicas. Requisitos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano. Y cumplir con los requisitos pertinentes para la gestión del registro de medicamentos en mi país.
Si se descubren problemas de seguridad u otros riesgos durante los ensayos clínicos de medicamentos, el solicitante debe ajustar de inmediato el plan del ensayo clínico, suspender o finalizar el ensayo clínico e informar al Centro de Evaluación de Medicamentos.
Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, se le podrá exigir al solicitante que ajuste el plan de ensayo clínico del fármaco, suspenda o finalice el ensayo clínico del fármaco:
(a) El comité de ética falla para realizar sus funciones;
(2) La seguridad de los sujetos no se puede garantizar de manera efectiva;
(3) El solicitante no presenta un informe de actualización de seguridad durante el período de investigación y desarrollo como requerido;
(4 ) El solicitante no manejó ni informó reacciones adversas graves sospechadas e inesperadas de manera oportuna;
(5) Hay evidencia de que el fármaco del estudio es ineficaz;
(6) El medicamento utilizado en ensayos clínicos tiene problemas de calidad;
(7) Fraude durante los ensayos clínicos de medicamentos;
(8) Otras violaciones de las normas sobre medicamentos. Estándares de gestión de calidad de ensayos clínicos.