Introducción a la farmacia

1. La parte que presenta la solicitud deberá presentar directamente los materiales de presentación en formato electrónico y en papel al Departamento de Dispositivos Médicos.

2. Registros en sitio

Si los materiales pasan la revisión preliminar, se tramitará el acta de presentación en el acto.

3. Publicación de información

El Departamento de Dispositivos Médicos enviará los archivos electrónicos para su presentación al Departamento de Asuntos Legales para su publicación en el sitio web y enviará periódicamente la información de presentación a la Dirección de Alimentos provincial. y Administración de Medicamentos.

Requisitos de registro para dispositivos médicos de Clase II:

(1) Contar con una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo que sea proporcional a la escala y alcance del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado;

(2) Tener una ubicación comercial relativamente independiente acorde con su escala comercial y alcance comercial;

(3) Tener condiciones de almacenamiento adecuadas para la escala y el alcance del negocio, incluidas instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los productos de dispositivos médicos;

(4) Establecer y mejorar un sistema de gestión de la calidad del producto, incluidas las adquisiciones y la aceptación de compras. , almacenamiento, revisión de salida, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos;

(5) Debe tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar tener un tercero Parte proporciona soporte técnico.

Datos ampliados:

Registros de dispositivos médicos Clase II:

1. Copia de la licencia comercial (original a verificar);

2. Copias de cédulas de identidad, títulos académicos o títulos profesionales y hojas de vida del representante legal, responsable y gestor de calidad de la empresa;

3. el personal de gestión de calidad de la empresa que se empleará;

4. La estructura organizativa y las funciones de la empresa propuesta o las funciones del personal de gestión de calidad de tiempo completo;

5. mapa y plano de las instalaciones comerciales y la dirección del almacén de la empresa propuesta (nota (área de uso especificada), una copia del certificado de propiedad o contrato de arrendamiento (con el certificado de propiedad de la propiedad arrendada, lo mismo a continuación);

6. Documentos del sistema de gestión de calidad del producto y procedimientos de trabajo de la empresa a operar (solo reactivos de diagnóstico in vitro (empresas mayoristas) y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento;

7. agente;

8. Otros materiales de apoyo.

Materiales de referencia:

Presentación de gestión de dispositivos médicos de clase II del gobierno popular municipal de Xining

Materiales de referencia:

Enciclopedia Baidu-No. Registros comerciales de dispositivos médicos Clase II