Las medidas de gestión de notificación y seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos se formulan en función de
El significado de los siguientes términos en estas Medidas: (1) Las reacciones adversas a los medicamentos se refieren a reacciones dañinas que ocurren con medicamentos calificados bajo uso y dosis normales y no tienen nada que ver con el propósito del medicamento. . (2) La notificación y el seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos se refiere al proceso de descubrimiento, notificación, evaluación y control de reacciones adversas a los medicamentos. (3) Reacciones adversas graves a medicamentos se refieren a reacciones causadas por medicamentos que resultan en uno de los siguientes daños: 1. Causar la muerte 2. Poner en peligro la vida 3. Causar cáncer, teratogénesis o defectos de nacimiento; 4. Causar discapacidad sexual grave o permanente; o daño a la función de los órganos; 5. Que resulte en hospitalización u hospitalización prolongada; 6. Que resulte en otros eventos médicos importantes. Si no se maneja a tiempo, pueden resultar las situaciones anteriores. (d) Nuevas reacciones adversas al medicamento se refieren a reacciones adversas no descritas en las instrucciones. Si se ha descrito una reacción adversa en el prospecto, pero la naturaleza, extensión, consecuencias o frecuencia de la reacción adversa no coincide con la descrita en el prospecto o es más grave, debe tratarse como una nueva reacción adversa al medicamento. (5) Los eventos adversos de un grupo de medicamentos se refieren a incidentes en los que el mismo medicamento causa daños o amenazas a la salud o la seguridad de la vida de un cierto número de personas durante el uso del mismo medicamento en un momento y área relativamente concentrados, y requiere tratamiento de emergencia. . El mismo medicamento: se refiere a medicamentos con el mismo nombre, forma farmacéutica y especificaciones producidos por el mismo fabricante. (6) La vigilancia clave de los medicamentos se refiere a las actividades de vigilancia de la seguridad de los medicamentos llevadas a cabo para comprender mejor el uso clínico de los medicamentos y la aparición de reacciones adversas, y para estudiar las características, gravedad, incidencia, etc. de las reacciones adversas.