Proceso de muestreo de fábricas farmacéuticas

1.1 El muestreo se refiere a tomar un cierto número de muestras representativas de un lote de productos (o materiales) de acuerdo con las reglas de muestreo; una muestra se refiere a la parte de todo el lote de productos (o materiales) con suficiente dosis de inspección. El muestreador es personal de control de calidad autorizado por el Departamento de Gestión de Calidad, sin instrucciones especiales.

1.2 Las muestras tomadas durante el proceso productivo incluyen materias primas, materiales auxiliares, materiales de embalaje, productos intermedios, productos terminados y agua de proceso. El Departamento de Gestión de Calidad tiene derecho a enviar personal al área de producción y al almacén para realizar encuestas de muestreo.

1.3 Las materias primas y auxiliares, los materiales de embalaje, los productos intermedios y terminados y el agua de proceso deben tomarse muestras por separado, y la limpieza del entorno de muestreo, los contenedores de muestreo, la ubicación y secuencia del muestreo, el método de muestreo y el volumen de muestreo. y métodos de mezcla de muestreo, etc. Esto debería quedar claramente establecido.

1.4 El muestreador debe tomar muestras inmediatamente después de recibir el formulario de solicitud de inspección. Siga estrictamente los procedimientos de muestreo prescritos, realice muestreos en los lugares prescritos y verifique el nombre del producto, el número de lote, la cantidad y el embalaje con los requisitos de inspección. El muestreo solo se puede realizar después de que sean correctos.

1.5 Preparar muestreadores, recipientes de muestra y herramientas auxiliares (guantes, cajas de muestra, tijeras, cuchillos, etiquetas, bolígrafos, certificados de muestreo, etc.) limpios y secos para extraer muestras en el lugar designado.

Sonda maciza de acero inoxidable, cuchara de acero inoxidable, pinzas de acero inoxidable, etc.

Muestreador

Tubo de muestreo de vidrio líquido, tubo de producción de aceite de vidrio o plástico, tubo de acero inoxidable.

Contenedor de muestra - botella de vidrio con tapa o botella de plástico no tóxico. Cuando se requiera muestreo para pruebas de límite microbiano, los instrumentos correspondientes mencionados anteriormente deben esterilizarse.

1.6 Métodos de limpieza de los instrumentos de muestreo:

1.6.1 Limpieza y desinfección de recipientes y utensilios de muestreo