¿Qué inspecciones realizará la FDA antes de que se apruebe una solicitud de registro de medicamento?
El objetivo principal de la inspección previa al registro es verificar con ojo cuidadoso y analítico la autenticidad y exactitud de los datos presentados en la solicitud del medicamento y evaluar el estado cGMP de la instalación de fabricación.
La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU. establece que sólo cuando los métodos, equipos y controles utilizados en la producción, procesamiento, envasado y pruebas de un medicamento sean suficientes para garantizar y mantener su identidad, dosis, calidad y pureza Solo cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) puede aprobar su solicitud de medicamento nuevo (NDA) o solicitud de medicamento genérico (ANDA).
La misión de la FDA es proteger la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y uso seguro de productos humanos, veterinarios y biológicos. Su misión es promover y proteger la salud pública aprobando productos seguros y eficaces para el mercado estadounidense. El proceso de aprobación de medicamentos incluye estudios preclínicos, datos de ensayos clínicos y revisiones de química, fabricación y control (CM&C) para garantizar la identidad, dosis, calidad y pureza del medicamento, así como inspecciones in situ de los fabricantes de medicamentos para garantizar que la producción del medicamento. cumple con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP).
Por lo tanto, garantizar que la producción de medicamentos y las instalaciones de producción cumplan con las cGMP es una parte integral e importante del proceso de revisión y aprobación de medicamentos de la FDA. La FDA de EE. UU. evalúa el cumplimiento de la implementación de cGMP mediante inspecciones in situ de las instalaciones de producción y los procesos de producción de medicamentos.