Tipos de supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos
Denominada inspección aleatoria, es un proceso en el que el estado lleva a cabo investigaciones e inspecciones intencionadas sobre la calidad de los medicamentos producidos, vendidos y utilizados de conformidad con la ley. El departamento de regulación de medicamentos juzga si la calidad de los medicamentos está calificada mediante métodos técnicos.
2. Inspección de registro
La inspección de registro de medicamentos incluye inspección de muestras y revisión de estándares de medicamentos. La inspección de muestras se refiere a la inspección de muestras por parte del instituto de inspección de medicamentos con base en los estándares de medicamentos declarados por el solicitante o aprobados por el departamento nacional de regulación de medicamentos.
3. Inspección designada
Se refiere a las leyes nacionales o autoridades reguladoras nacionales de medicamentos que estipulan que ciertos medicamentos deben ser inspeccionados por agencias de inspección de medicamentos designadas antes de ser vendidos o importados, y la inspección debe ser calificado. Pruebas de drogas obligatorias antes de la aprobación para la venta.
4. Reinspección
Si las partes involucradas en el muestreo de drogas tienen objeciones a los resultados de la inspección de drogas de la agencia de inspección de drogas, deberán presentar un nuevo examen al medicamento correspondiente. agencia de inspección de conformidad con las disposiciones de las leyes y reglamentos.
Base legal: "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 3 La gestión de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas y adherirse a los principios de gestión de riesgos, todo el proceso. control y gobernanza social. Establecer un sistema científico y estricto de supervisión y gestión para mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y accesibilidad de los medicamentos.
Artículo 4 El Estado desarrollará la medicina moderna y la medicina tradicional y aprovechará plenamente su papel en la prevención, el tratamiento médico y la atención de la salud. El Estado protege los recursos medicinales silvestres y las variedades de la medicina tradicional china y fomenta el cultivo de materiales medicinales auténticos.
Artículo 5: El Estado fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y protege los derechos e intereses legítimos de los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.
Artículo 6 El Estado implementa un sistema de titulares de licencias de comercialización de medicamentos para la gestión de medicamentos. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos de conformidad con la ley.
Artículo 7 Quienes se dedican a la investigación y desarrollo, producción, comercialización y uso de medicamentos deberán cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas para garantizar que toda la información del proceso sea verdadera, precisa, completa y rastreable.
Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable del trabajo de regulación nacional de medicamentos. Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación del plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales.