¿Cuál es el contenido de los documentos del sistema de gestión de calidad de operaciones farmacéuticas?
1. Disposiciones para la auditoría interna del sistema de gestión de calidad;
2. Disposiciones para los derechos de veto de calidad;
3 .Gestión de documentos de gestión de calidad;
4. Gestión de información de calidad;
5. Normas de revisión de calificación de proveedores, personal de compras, personal de ventas de proveedores y personal de compras;< /p >
6. Gestión de la adquisición, recepción, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, venta, distribución y transporte de medicamentos;
7. Reglamento sobre manejo especial de medicamentos;
8. Gestión del período de validez de los medicamentos;
9. Gestión de la destrucción de medicamentos y medicamentos de calidad inferior;
10. Gestión de la devolución de medicamentos;
11. /p>
12. Gestión de consultas de calidad;
Gestión de accidentes de calidad y quejas de calidad;
14. Normativa de salud ambiental e higiene del personal;
15. Normativa de calidad en materia de educación, formación y evaluación;
16. Normativa sobre notificación de reacciones adversas a medicamentos;
17. Gestión de almacenamiento y mantenimiento de instalaciones y equipos;
18. Gestión de verificación y calibración de instalaciones y equipos;
19. Gestión de registros y comprobantes;
20. Gestión de sistemas informáticos;
21. normativa;
22. Otros contenidos que deban estipularse.
Artículo 17 El departamento de gestión de calidad deberá desempeñar las siguientes responsabilidades:
(1) Supervisar los departamentos relevantes y posicionar al personal para implementar las leyes y regulaciones de gestión de medicamentos y esta especificación;
(2) Organizar la formulación de documentos del sistema de gestión de calidad y orientar y supervisar la implementación de los documentos;
(3) Responsable de la legalidad de los proveedores y compradores, la legalidad de los medicamentos comprados, proveedores, Se revisarán las calificaciones legales del personal de ventas del comprador y se realizará una gestión dinámica basada en cambios en el contenido de la revisión;
(4) Responsable de la recopilación y gestión de la información de calidad y la establecimiento de archivos de calidad de los medicamentos;
(5) Responsable de la aceptación de los medicamentos, orientando y supervisando la gestión de calidad de la adquisición, almacenamiento, mantenimiento, venta, devolución, transporte y otros vínculos de los medicamentos;
(6) Responsable de la confirmación de medicamentos no calificados y de supervisar el procesamiento del proceso de procesamiento de medicamentos no calificados;
(7) Responsable de la investigación, manejo y notificación de quejas e incidentes de calidad de medicamentos;
(8) Responsable de informar sobre medicamentos falsificados y de calidad inferior;
(9) Responsable de la investigación de la calidad de los medicamentos;
(10) Responsable de guiar el entorno establecer las funciones de control de calidad del sistema informático;
(11) Responsable de la revisión y gestión de calidad de la autoridad operativa del sistema informático Establecer y actualizar datos básicos;
(12) Organizar la verificación y calibración de instalaciones y equipos relevantes;
(13) Responsable de la gestión del retiro de medicamentos;
(14) Responsable de informar reacciones adversas a los medicamentos;
(15) Organizar auditorías internas y evaluaciones de riesgos del sistema de gestión de calidad;
(16) Organizar inspecciones de proveedores de medicamentos e inspeccionar y evaluar el sistema de gestión de calidad y la calidad del servicio del comprador;
(17) Organizar una revisión de las condiciones de transporte y las capacidades de garantía de calidad del transportista confiado;
(18) ) Ayudar a llevar a cabo educación y capacitación en gestión de calidad;
(19) Otras tareas que debe ser realizado por el departamento de gestión de calidad.