Las tintas utilizadas para la impresión directa de productos farmacéuticos deben cumplir los requisitos

Las normas de higiene alimentaria se refieren a los indicadores objetivos y requisitos estipulados por el estado para diversos tipos de alimentos, aditivos alimentarios, envases de alimentos, materiales de embalaje, herramientas y equipos alimentarios y detergentes utilizados para limpiar alimentos y herramientas y equipos alimentarios. De acuerdo con las disposiciones de la "Ley de Higiene de los Alimentos de la República Popular China (ensayo)", generalmente la formula o aprueba el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado para los alimentos para los cuales el país no ha formulado normas de higiene; Los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central pueden formular normas locales e informarlas al departamento de administración de salud del Departamento Administrativo del Consejo de Estado. En mi país existen muchos tipos de normas de este tipo, incluidos cereales crudos, aceites vegetales comestibles, azúcar, condimentos, productos de soja y chucrut, carne y productos cárnicos, leche y productos lácteos, huevos y ovoproductos, productos acuáticos, bebidas frías, vino. , té, bollería, aditivos alimentarios, venenos en los alimentos, productos plásticos y resinas, productos de caucho, papel para envolver alimentos, recipientes de vajilla de cerámica, vajillas de aluminio, vajillas esmaltadas, etc. [1]

Indicadores de calidad

Edición y difusión

Incluyen principalmente:

(1) Indicadores sensoriales, color de alimentos, aroma,

②Bacterias y otros indicadores biológicos, incluido el número total de colonias de alimentos, el número más cercano de coliformes alimentarios y diversas bacterias patógenas.

(3) Indicadores toxicológicos, es decir, contaminación permitida; cantidades de diversos contaminantes químicos en los alimentos, aditivos alimentarios, sustancias químicas tóxicas producidas por los alimentos, ingredientes tóxicos naturales en los alimentos, toxinas biológicas (como micotoxinas, toxinas bacterianas) y radionucleidos;

(4) Refleja indirectamente posibles cambios en la calidad de la higiene de los alimentos, como el contenido de humedad en los cereales y la leche en polvo;

⑤Especificaciones de los productos básicos e indicadores de calidad.

Base Legal

Buenas Prácticas de Fabricación.

Artículo 102. Las materias primas y excipientes utilizados en la producción farmacéutica y los materiales de embalaje en contacto directo con productos farmacéuticos deberán cumplir con las normas de calidad correspondientes. Las tintas utilizadas para la impresión directa de productos farmacéuticos deben cumplir los requisitos de las normas alimentarias.

Las materias primas y auxiliares importadas deben cumplir con las regulaciones nacionales de gestión de importaciones pertinentes.

Artículo 103 Deberán establecerse procedimientos operativos de materiales y productos para asegurar la correcta recepción, almacenamiento, expedición, uso y entrega de materiales y productos, y para prevenir la contaminación, la contaminación cruzada, la confusión y los errores.

La manipulación de materiales y productos debe realizarse de acuerdo con los procedimientos operativos o procedimientos de proceso y debe registrarse.

Artículo 104 La determinación y cambio de proveedores de materiales estará sujeto a evaluación de calidad antes de la contratación y aprobado por el departamento de gestión de calidad.

Artículo 105 El transporte de materiales y productos deberá cumplir con los requisitos para el aseguramiento de la calidad. Si existen requisitos especiales de transporte, se deben confirmar las condiciones de transporte.

Artículo 106: Deberán existir procedimientos operativos para la recepción de materias primas y auxiliares, materiales de empaque que estén en contacto directo con los medicamentos y materiales de empaque impresos. Todos los materiales entrantes deberán ser inspeccionados para garantizar que sean consistentes. con el pedido, y el proveedor debe ser confirmado Aprobado por el departamento de gestión de calidad.

El embalaje exterior de los materiales debe estar etiquetado con información especificada. También limpiar si es necesario. Si el embalaje exterior está dañado o se encuentran otros problemas que puedan afectar la calidad de los materiales, se debe informar al departamento de gestión de calidad para su investigación y registro.

Se debe registrar cada recibo, incluyendo:

El nombre del material en el albarán de entrega y el contenedor de embalaje;

(2) El nombre del material utilizado dentro de la empresa y/o código;

(3) Fecha de recepción;

(4) Nombre del proveedor y fabricante (si son diferentes);

(5) El número de lote marcado por el proveedor y el fabricante (si son diferentes);

(6) La cantidad total recibida y el número de contenedores de embalaje;

(7) El lote Se recibe el número o número de serie designado por la empresa Después de;

(8) Instrucciones relevantes (como las condiciones de embalaje).