La composición y funciones principales de la supervisión y administración de medicamentos
El temario de “Administración y Normativa Farmacéutica” se divide en diez capítulos según el contenido docente. Los contenidos específicos incluyen: introducción, supervisión de medicamentos y legislación de supervisión de medicamentos, supervisión de investigaciones de medicamentos, gestión de registro de medicamentos, prácticas de gestión de calidad de producción de medicamentos, supervisión y gestión de la circulación de medicamentos, gestión de asuntos farmacéuticos de instituciones médicas, seguimiento e informes de reacciones adversas a medicamentos, gestión especial de medicamentos. , Gestión de la Medicina Tradicional China.
"Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 3. Para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, el solicitante deberá presentar una solicitud a la empresa de medicamentos. departamento regulador del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa. El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizará la aceptación de acuerdo con las condiciones de inicio estipuladas en el artículo 8 de la "Ley de Administración de Medicamentos" si la inspección está calificada, una "licencia de producción de medicamentos".
Artículo 4 Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos cambia los elementos autorizados de la "Licencia de producción de medicamentos", deberá solicitar a la autoridad otorgante original el cambio de registro de la "Licencia de producción de medicamentos" 30 días antes del cambio de los artículos con licencia; sin aprobación, los asuntos de permiso no se modificarán. La autoridad emisora original deberá tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud.
Artículo 5 El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior organizará la certificación de las empresas de producción de medicamentos de acuerdo con las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" y los métodos y pasos de implementación prescritos por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, de conformidad con las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos", se emitirá un certificado de certificación. Entre ellos, el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la certificación de los fabricantes farmacéuticos que producen inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos según lo estipulado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
El formato del certificado de certificación "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" está estipulado uniformemente por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.